洁净传递窗验证

慎承

洁净区的洁净传递窗，C级、B级，验证的时候除了静态测试，是否需要做动态测试（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物），传递窗的动态如何理解和定义？如果要做，在操作上和做静态的时候有什么区别？

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我们没做过动态的，很容易不合格，毕竟是与外界相通的。要是体考，让老师开不符合吧。

阿布

动态怎么做，学习

寒雨是冷刺

动态只测表面微生物，生产结束后取样

机智鼠

### 回复：
洁净传递窗C级、B级的验证，除静态测试外，**通常需要**做动态测试（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物）。动态指传递窗在物品传递过程中的运行状态。

**法规依据**：参考《药品生产质量管理规范》（GMP）附录1中关于洁净区监测的要求，虽未直接提及传递窗，但动态测试是确保其在实际使用中维持洁净度的重要手段。

**操作区别**：
1. **动态测试**：需模拟实际使用场景，如开启传递窗进行物品传递，同时监测悬浮粒子、浮游菌等指标。
2. **静态测试**：仅在传递窗关闭、无操作的状态下进行监测。

动态测试更贴近实际使用情况，能全面评估传递窗的洁净保持能力。建议结合企业SOP和GMP要求，制定详细的验证方案。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧

动态可以和厂房验证同步做      

了了解

学习