长期稳定性考察

gwr1972

阴凉保存的样品做长期稳定性考察的条件

来自安卓APP客户端

鬼使神差

温度：一般规定为不超过20℃。可以选择在15℃-20℃的范围内设定具体的考察温度，例如18℃±2℃。
湿度：相对湿度应控制在45%-75%。

安德

模拟市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下放置

ceq518

这点药典规定还是明确的 可以看看原则

xineia

目前国内药品制剂的稳定性考察，看药典9001指导原则和凡例中对贮存条件的设定，即使在目前阴凉条件下，可能建议的还是按照25摄氏度条件开展，结合ICH温带的条件温度20°，湿度45%，开展考察条件和三楼提议类似；如果明确产品无法有效支撑。综合来看目前市场上通用的贮存条件是按照药典推荐执行，故同时稳定性考考察结合实际市场需求，避免后续市场的咨询或投诉。 以25°数据，获得阴凉条件的贮存批准也是可以得到支持的。

XUEJULEE

xineia 发表于 2025-6-15 11:50
目前国内药品制剂的稳定性考察，看药典9001指导原则和凡例中对贮存条件的设定，即使在目前阴凉条件下，可能 ...

如果25℃考察通过了，能够支持阴凉储存。如果不通过怎么办，这样就没有数据支持阴凉储存的有效期，重新来做稳定性考察？根据药典指导原则，长期试验的目的是模拟产品的实际储存条件，获得数据来支持标识的有效期。产品标签要求阴凉储存，那么实际储存条件就是阴凉，所以稳定性考察不是应该在20℃进行吗

XUEJULEE

安德 发表于 2025-6-14 16:20
模拟市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%的条件下放置

可是产品的标识储存条件是阴凉（不超过20度），为什么要在25度来做考察呢。药典已经规定阴凉保存，已经说明室温会有影响了

XUEJULEE

2023版GMP指南中说是20±2度进行

xineia

XUEJULEE 发表于 2025-6-16 18:34
如果25℃考察通过了，能够支持阴凉储存。如果不通过怎么办，这样就没有数据支持阴凉储存的有效期，重新来 ...

产品的贮存是基于考察的结果设定；在设定温度条件是在产品质量因素基础上，也考虑市场条件及市场推广。如果基于已经获得数据确认设定的考察条件不可行，那在设定方案就需充分考量。但是一个药品的质量稳定性如果能在20和25之间的温度能有明显差异，那么在前期研发中应该会有明显的降解数据趋势。在目前看到的数据来看（USP控制室温的设定合理性来看，出现这种严格温度依赖可能性是有深度研究的意义。

努力搬砖

鬼使神差 发表于 2025-6-14 15:40
温度：一般规定为不超过20℃。可以选择在15℃-20℃的范围内设定具体的考察温度，例如18℃±2℃。
湿度： ...

请问出处在哪里呀，我想去仔细查看一下

XUEJULEE

xineia 发表于 2025-6-17 22:18
产品的贮存是基于考察的结果设定；在设定温度条件是在产品质量因素基础上，也考虑市场条件及市场推广。如 ...

个人理解 既然药典规定需要阴凉而不是室温，是不是已经说明 20和25度是有比较明显的差异的。并且中国23版的指南中也提到阴凉保存药品的稳定性考察温度是20±2

XUEJULEE

ceq518 发表于 2025-6-15 07:24
这点药典规定还是明确的 可以看看原则

药典规定目前认为不明确，部分人员的理解为室温储存的药品做稳定性考察才可以企业自行选择25或者30度来做。部分人员理解为通通都是25或者30度，无论产品的储存条件是室温还是阴凉。