滤芯单词最长使用时限变更

19918828809

各位大佬，我有个问题想请教一下，就是我们公司一条新产线，目前滤芯单次最长使用时限是二十多小时，现在想变更成五十多小时，这样的变更有什么注意事项吗？然后还有一个问题就是现在我们文件规定生产周期超过24小时就要更换批号，那么变更为五十多小时之后要如何判定批号变不变呢？

jxnu2006

什么生产线？滤芯过滤什么介质都不交待清楚？别人怎么回答呢

胜利者

委托进行相溶性研究

19918828809

jxnu2006 发表于 2025-6-15 09:55
什么生产线？滤芯过滤什么介质都不交待清楚？别人怎么回答呢

生产的是普通的输液品种，也有盐左，滤芯就是PP和PES

19918828809

胜利者 发表于 2025-6-15 09:57
委托进行相溶性研究

好的，谢谢老师

机智鼠

关于滤芯单次最长使用时限从二十多小时变更为五十多小时，以下是相关注意事项及参考法规：

### 一、变更注意事项
1. **验证与确认**：需开展滤芯复用验证，包括但不限于细菌截留、流速压差、完整性测试等关键参数的检测，确保变更后滤芯性能仍符合要求。  
2. **风险评估**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指南，评估变更对产品质量、工艺稳定性和患者安全的潜在影响。若涉及关键工艺参数调整，可能属于重大变更，需按《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》进行分类和申报。  
3. **文件与记录更新**：修订SOP、批记录模板等文件，明确滤芯使用时限、更换标准及监控要求，确保变更后的操作可追溯。

### 二、批号判定规则
1. **基于生产周期的批号划分**：若原文件规定“生产周期超过24小时需更换批号”，变更后需重新定义批号划分标准。例如：  
   - **连续生产同一批号**：若50小时内完成同一批次产品的生产（如多批次连续过滤），需验证跨时段生产的产品质量一致性，并评估是否符合《药品生产质量管理规范》中“批”的定义。  
   - **分批管理**：若生产周期超过原限定时间（如24小时），建议按实际生产时段划分新批号，并在验证报告中提供数据支持。  

2. **参考法规**：根据《药品生产监督管理办法》及欧盟GMP指南，“批”的划分应基于生产周期、工艺连贯性及质量可控性，变更需通过验证并更新批记录。

### 三、总结
建议优先开展滤芯复用验证，同步评估批号划分逻辑的合理性，并通过风险评估确定变更类别（如次要或重大变更）。若涉及注册申报，需提前与监管机构沟通。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】