灭菌柜的F0值

shyster0

mitaop 发表于 2025-11-19 09:20
但是中国GMP指南无菌制剂上 2023版 就是提到了计算冷热点时，应该是看全过程的F0值。详见16楼

个人想法，从PDA TR1以及数学原理上来说，F0值是在121°C下传递到容器或产品单元的蒸汽灭菌的等同时间数，是使用10°C Z值计算的，计算F0时使用的参考温度是121.1°C。
如果你从升温就计算F0值确实可以计算，但那是等效换算到121℃时的F0值，从严谨的角度来说，除了灭菌阶段以外的部分阶段确实也有灭菌的效果，但我认为这本身就属于必要的过度灭菌冗余，不用再放到F0值计算中去考虑，所以我觉得F0值计算和确定冷点都应该仅使用灭菌阶段的数据，是更严格的。
这跟16楼说指南里的第二种冷点确定方法一样，那里说的保温阶段就是灭菌阶段吧。
而第一种用全阶段计算的方法应该是因为有的灭菌工艺特殊，需要考虑除灭菌阶段以外的其他阶段的灭菌效果，所以会用全阶段数据，这属于少数吧，这在前期灭菌工艺开发和验证的时候就会考虑的，其他普通灭菌工艺主要关注灭菌阶段就可以了吧

mitaop

shyster0 发表于 2025-11-19 11:58
个人想法，从PDA TR1以及数学原理上来说，F0值是在121°C下传递到容器或产品单元的蒸汽灭菌的等同时间数 ...

①我也觉得“保温阶段就是灭菌阶段”，但是指南说的是“保温阶段最低和最高平均温度”，平均温度最小的点不一定F0是最小的。
②我认同：计算灭菌的F0时，应该只用灭菌维持阶段的数据进行计算，而不是计算全过程的F0。
③但是，我认为计算最冷点时，应该要用全过程的F0进行计算。因为其实在灭菌维持阶段，探头的最大F0值和最小F0值的差距是较小的，可能并没有统计学上的差异。如果用全过程F0值计算的话差距就相对明显一点，可能也更有统计学意义。

老师如果有什么其他见解欢迎交流呀~

shyster0

mitaop 发表于 2025-11-28 11:54
①我也觉得“保温阶段就是灭菌阶段”，但是指南说的是“保温阶段最低和最高平均温度”，平均温度最小的点 ...

对于第三点，我觉得就应该只看灭菌阶段的，因为你找冷点的意义就是在找在温度的角度上最难灭菌的位置，而灭菌阶段就是温度上对灭菌效果贡献最最多的，参考这阶段中最难被灭菌的位置就够了，其他阶段从温度上来说对灭菌的贡献较微小，可以不用考虑

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参考GMP指南

代山涛

wsx 发表于 2025-6-19 09:34
看PDA TR1冷点的定义，是指灭菌过程中最低F0值的点（或者温度分布验证过程中温度最低点）

这里的灭菌是指灭菌阶段，还是指整个灭菌过程？