药物警戒计划适应症流行病学

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求问药物警戒计划，1目标适应症流行病学统计，应该在哪里查阅，多个适应症是否需要一一对应？2常规风险控制措施，风险名称是指什么风险？因为该药品没有重要的已识别风险和重要的潜在风险。3禁忌属于什么风险？求问以上问题，感谢解答！

机智鼠

1. 目标适应症流行病学数据通常可查阅药品注册临床试验报告、上市后安全性监测数据库（如国家药品不良反应监测系统）、专业医学文献及ICH E2C(R1)指南中关于药物利用与流行病学研究部分。多适应症需分别统计，确保各适应症风险特征独立分析。  

2. **常规风险控制措施**中的“风险名称”指可能影响患者安全的不良事件或隐患，即使药品无已识别的重要风险，仍需基于药理机制、同类药品经验及理论可能性定义潜在风险（参考《药物警戒质量管理规范》第56条）。  

3. **禁忌**属于**用药错误风险**，源于不恰当使用导致的严重不良后果，需在风险控制措施中明确标注（参照《药品说明书和标签管理规定》第十条）。  

建议结合《药物警戒质量管理体系指南》（2024版）及ICH E2E(R2)风险沟通原则完善计划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Dr.Liu

1. 目标适应症流行病学统计查阅位置及多适应症处理
查阅位置：目标适应症流行病学信息应在RMP的“安全性概述”部分提供，需汇总人群基本流行病学数据（发病率、患病率、自然病程等）、合并疾病/用药、当前治疗手段等。数据来源包括：
权威医学数据库（如WHO、CDC）、流行病学研究文献或官方统计报告。
中国人群与其他区域的差异需特别关注并陈述。
多适应症处理：
若新增适应症与已获批适应症特征差异大（如淋巴瘤 vs. 类风湿关节炎），需按适应症分别撰写流行病学信息。
若适应症特征高度相似（如疾病分期不同），可合并撰写。
未提及时拒答：文档未说明具体查阅平台或数据库名称。
2. 常规风险控制措施中的“风险名称”定义及无重要风险时的处理
风险名称定义：
指需通过常规措施（如说明书修订）控制的安全性风险，需使用MedDRA术语（首选术语PT或标准MedDRA分析查询SMQ）。
例如：关节痛（MedDRA PT术语）、肌肉骨骼不适等。
无重要风险时的处理：
若药品无重要的已识别/潜在风险（如文档50中未列重要风险），表格可留空或标注“不适用”，但需在正文中说明无此类风险的依据（如临床试验数据充分）。
常规措施（如说明书更新）仍需执行，但无需关联具体风险名称。
3. “禁忌”的风险分类
属于已识别风险：
禁忌通常针对有充分证据证实与药品相关的严重风险（如特定人群用药导致死亡或残疾），需列为“重要的已识别风险”。
例如：心力衰竭患者禁用A药，因证据表明其可加重心衰。
依据：
禁忌的设立需基于非临床/临床数据或同类产品证据，证实风险与用药的因果关系。
若缺乏充分证据（如仅为理论推测），则归为潜在风险或无需列入禁忌。