CIP系统的PQ怎么做

江同学

一个CIP系统对应好几套设备，做PQ的时候，可以选择其中一个最难清洁的设备进行CIP程序清洗，以及CIP系统自清洁的 终洗水取样检测TOC、电导率、微生物，以代表CIP系统能够有效稳定地运行吗？

18111504659

建议：
拒绝简化验证：在PQ阶段，应针对每套设备或至少所有关键设备进行单独验证，以确保CIP系统在多样设备环境下的稳定运行。如果资源有限，可基于风险评估选择代表性设备，但需在验证方案中说明理由，并覆盖所有设备类型的最差条件。
完整PQ要求：CIP系统的PQ应包括：
所有设备的循环测试：验证CIP程序在每套设备上的参数（流量、温度）和性能（残留去除）。
终洗水检测：对每套设备的终洗水取样，分析TOC（代表有机物残留）、电导率（代表离子残留）、微生物（代表生物负载）。
系统整体监控：记录CIP系统的操作参数（如压力、流量），确保其在所有设备间的一致性。

抗争少年

根据验证指南，可以选择最难清洗的最作为代表来验证，（这个是有前提的，不同系统的清洁方法和清洁剂要一样）不过你得有评估，得说明为什么你选的这台是最难清洗的，要拿出证据就行。

爱笑的一天

相似设备可以选择一个，不同设备建议还是都做

小树冲冲

18111504659 发表于 2025-6-25 12:36
建议：
拒绝简化验证：在PQ阶段，应针对每套设备或至少所有关键设备进行单独验证，以确保CIP系统在多样设 ...

残留去除怎么做？前期用什么污染管路以及罐体？

机智鼠

CIP系统的PQ（性能确认）需综合考虑多方面因素，以全面验证其清洁与灭菌性能的有效性与稳定性。

### 一、关于选择最难清洁设备进行测试

1. **合理性**：选择最难清洁的设备进行CIP程序清洗是合理的，因为该设备若能达到清洁标准，其他相对容易清洁的设备更能满足要求，这有助于提高验证效率。

2. **局限性**：仅基于单套设备的测试结果来代表整个CIP系统的性能可能存在一定风险，因为不同设备在管道连接、流体动力学等方面存在差异，可能影响清洗效果的均匀性。

### 二、关于终洗水取样检测

1. **必要性**：对CIP系统自清洁的终洗水进行TOC、电导率和微生物检测是必要的，这些指标能够反映清洗后残留污染物的水平，是评估清洗效果的重要依据。

2. **注意事项**：取样时应确保样品具有代表性，避免在死角或低流速区域取样，以确保检测结果的准确性。同时，应关注不同设备间终洗水检测结果的差异，以评估CIP系统的整体性能。

### 三、综合建议

1. **完善验证方案**：除了对最难清洁设备进行测试外，还应考虑对CIP系统的覆盖率、温度分布、浓度均匀性等关键参数进行验证，以确保系统能够全面、稳定地运行。

2. **加强日常监测**：在CIP系统的日常使用中，应定期对终洗水进行检测，并密切关注不同设备间的清洁效果差异，及时发现并解决问题。

3. **参考法规与指南**：在进行CIP系统PQ时，应参考相关法规与指南，如GMP（良好生产规范）等，确保验证工作的合规性与有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】