药品说明书上可以不写薄膜包衣预混剂吗？

大写的Z.123

请教各位同仁，药品说明书上可以不写薄膜包衣预混剂吗？如果要写，是否可以只写“薄膜包衣预混剂”，或者可以写薄膜包衣预混剂（A型）或薄膜包衣预混剂（B型）？

机智鼠

药品说明书的撰写需遵循严格的法规和指南要求，以确保信息的准确性和完整性。关于薄膜包衣预混剂在药品说明书中的表述，以下是我的专业建议：

1. **是否可以不写**：根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及《中国药典》相关要求，若薄膜包衣预混剂为药品组成成分或影响药品质量、疗效的关键辅料，则必须明确标注其名称及用量范围；若仅为生产工艺辅助材料且对最终产品质量无显著影响，可根据实际情况决定是否列明。

2. **具体写法**：当需要标明时，应优先使用“薄膜包衣预混剂”作为通用名称，符合《中国药典》对辅料命名的规范性要求。如存在不同型号（如A型、B型），且型号差异涉及成分、功能或用量的实质性区别，应在括号内注明具体型号（例如“薄膜包衣预混剂（A型）”），以明确产品特性；若型号仅为企业内部管理分类，且不影响药品质量或临床使用，则无需标注型号，仅表述通用名称即可。

3. **参考依据**：《中国药典》凡例中明确要求辅料名称需采用标准命名，并强调辅料的合理性与必要性说明。《药品注册管理办法》亦规定说明书内容应真实、准确、完整，反映药品特性与生产工艺的关联性。

综上，是否需要标注及如何标注需结合薄膜包衣预混剂的具体作用、法规要求及产品特性综合判断，确保符合科学性与合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

孤zhen

按照化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（2023 年第20号）辅料：应列出全部辅料名称，包括含量较低的辅料，不
包括仅在生产过程中使用并最终去除的溶剂等。如果辅料混
合物组成复杂或不可获知，也可概括性地进行描述（如“草
莓香精”、“柑橘香精”）。某些带有功能性材料的制剂，相关
材料也应在辅料项下列出，如透皮贴剂辅料项下应说明贴剂
的所有成份，包括基质层、保护层和背衬层的材质名称。对
于附带专用溶剂的药品，应列出专用溶剂的全部辅料。
所列出的辅料名称通常应使用中国药典名称，如中国药
典未收载则建议采用国际非专利名称（ International
Nonproprietary Names，INN）。如均未收载，应采用符合国家
药典委员会制定的药用辅料通用名称命名原则的名称或国
家药典委员会核定的名称。辅料名称不得自行使用缩写，必
要时应标注辅料型号。

孤zhen

按照化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（2023 年第20号）辅料：应列出全部辅料名称，包括含量较低的辅料，不
包括仅在生产过程中使用并最终去除的溶剂等。如果辅料混
合物组成复杂或不可获知，也可概括性地进行描述（如“草
莓香精”、“柑橘香精”）。某些带有功能性材料的制剂，相关
材料也应在辅料项下列出，如透皮贴剂辅料项下应说明贴剂
的所有成份，包括基质层、保护层和背衬层的材质名称。对
于附带专用溶剂的药品，应列出专用溶剂的全部辅料。
所列出的辅料名称通常应使用中国药典名称，如中国药
典未收载则建议采用国际非专利名称（ International
Nonproprietary Names，INN）。如均未收载，应采用符合国家
药典委员会制定的药用辅料通用名称命名原则的名称或国
家药典委员会核定的名称。辅料名称不得自行使用缩写，必
要时应标注辅料型号。

cjchencj

可以只写薄膜包衣预混剂啊，我们都是这么写的，你先申请了再说，看复核的时候老师让不让你改