大输液，葡萄糖和盐的滤芯更换，验证做起来麻烦吗

18967391822 · 发表于 2025-7-5 10:59:47

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随着大环境的变化，越来越多的企业竞相压价，葡萄糖和盐的大输液一瓶也就几毛钱，对于PES滤芯更用不起进口的了，产量也不大。做这个滤芯更换是想着降本增效的，但是这个风险也是相对的。引进新的滤芯供应商到底是忧是喜？有没有曾经做过大输液的滤芯验证的好哥哥们给点建议。

jxnu2006 · 发表于 2025-7-5 16:57:46

国产滤芯也很好啊

机智鼠 · 发表于 2025-7-5 16:58:30

在大输液生产中，滤芯更换及验证至关重要。从法规角度看，《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对关键物料变更进行严格验证，以确保药品质量与安全性不受影响。

对于PES滤芯，虽进口产品成本高，但国产优质滤芯经严格验证后也可满足生产需求。验证工作虽有一定复杂性，但按规范流程操作并非不可行。需进行全面的相容性、微生物截留等测试，以评估新滤芯的适用性。

引进新滤芯供应商，若验证充分且符合质量要求，可带来降本增效之利；若验证不严谨，则可能带来质量风险。建议参考《中国药典》及相关技术指南，结合自身生产实际情况，谨慎开展验证工作，确保大输液产品质量稳定可靠。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者 · 发表于 2025-7-7 07:40:06

能用就行

swylove1987 · 发表于 2025-7-7 13:45:09

本帖最后由 swylove1987 于 2025-7-7 13:49 编辑

国产滤芯科百特是可以的，更换滤芯直接委托第三方机构开展相应研究工作就行

18967391822 · 发表于 2025-7-7 14:14:22

swylove1987 发表于 2025-7-7 13:45
国产滤芯科百特是可以的，更换滤芯直接委托第三方机构开展相应研究工作就行

目前了解国产的确实好像都还可以，恒水过滤的过滤器做的也还不错，验证都能免费做

[大容量] 大输液，葡萄糖和盐的滤芯更换，验证做起来麻烦吗

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