清洁消毒

等一个人的咖啡1

是否有法规要求C级洁净区需要定期使用杀孢子剂消毒？

来自安卓APP客户端

世间始终你好

截至目前（2025年），无明确法规 强制要求C级洁净区必须**“定期”使用杀孢子剂消毒**，但在GMP及相关指南中，确实强调了对孢子形成微生物的控制，并建议有计划地使用杀孢子剂作为一部分环境控制策略。下面是具体的法规/指南依据和行业实践：

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一、法规与指南要求（中国/国际） 中国《无菌药品生产质量管理指南（2023年修订）》：

• 第七十一条（关于消毒剂轮换）：
  

  “应采用多种作用机制的消毒剂轮换使用，防止耐药菌滋生，应定期使用杀孢子剂。”
  

• 该条针对的是A级/B级区域（明确要求定期使用杀孢子剂）。
  
• 对C级/ D级区没有明确强制“定期使用杀孢子剂”的要求，但要求控制微生物污染，消毒方案应合理。
  
  

欧洲GMP附录1（2022版）：

• 第4.33条：
  

  “对于A级和B级洁净区，应定期使用杀孢子剂，作为消毒程序轮换的一部分。”
  

• 对于C级区域，虽未明确要求“定期使用”，但在**污染控制策略（CCS）**中，应有评估：
  

  “C级区应使用能够有效控制目标微生物群（包括孢子形成菌）的消毒方案。”
  

  
  

WHO TRS 1025附录6（2020）：

• 建议A级/B级区域采用轮换消毒程序并包括杀孢子剂；
  
• C级/D级区域应根据污染控制策略及微生物监测结果确定是否需使用杀孢子剂。
  
  

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二、行业实践（建议）

• 常规做法：C级洁净区一般不做高频率的杀孢子剂使用，但会：
  
  
  • 定期（如月度/季度）进行杀孢子剂消毒，尤其是人员高频活动或物料传递区；
    
  • 在微生物监测结果提示孢子污染倾向时，加强杀孢子剂使用；
    
  • 每年验证一次消毒程序效果，包括对孢子形成菌的验证。
    
    

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三、总结建议项目A/B级区C级区
杀孢子剂使用频率明确要求“定期”使用无强制要求，但建议纳入计划
法规明确性明确强制推荐性语言（依据CCS评估）
行业实践每周/每月1次以上每月或每季度1次常见
是否需验证是（必须验证杀孢子剂效力）是（如纳入消毒程序则应验证）

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wolaichaziliao

法规没有要求，如果控制不好，可以定期用用杀孢子剂

机智鼠

在药学和医疗器械领域，目前并无明确法规强制要求C级洁净区必须定期使用杀孢子剂消毒。以下是相关分析：

1. **法规依据**  
   - 根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》第2.6.9条，企业需制定洁净室（区）的卫生管理文件并规范清洁消毒，但未明确要求必须使用杀孢子剂。  
   - 《药品生产质量管理规范》（GMP）中亦未对C级洁净区的消毒方式做出具体限制，仅强调消毒方法需验证有效性且不污染物料或产品。

2. **行业实践与建议**  
   - C级洁净区的消毒方案应根据风险评估制定。例如，若存在孢子类微生物污染风险（如某些原料药或生物制剂生产），可引入杀孢子剂作为补充手段，但需在SOP中明确规定适用场景。  
   - 消毒剂种类需定期轮换（如交替使用过氧化氢、醇类等），以避免耐药菌株产生。  
   - 若采用杀孢子剂，需验证其兼容性（如对设备、包材无腐蚀性）及残留控制。

综上，C级洁净区的消毒要求以风险控制为核心，企业可基于自身工艺特点选择适宜的消毒策略，但需确保符合GMP原则并留存验证记录。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

某某克

新的无菌附录征求意见稿第三十条：应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种，消毒通常还包括定期使用杀孢子剂。
自己理解吧

故x原野

建议定期使用

jianing4233312

没有要求