关于成品收率问题

thlihai

zh中药制剂成品或者化学药品制剂成品数量为什么不能超过100%？

世间始终你好

中药制剂成品或化学药品制剂成品的“数量不能超过100%”，这个问题可以从法规合规、实际生产控制、计量学原理和质量管理角度来解释。以下是详细分析：

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1. 什么是“不能超过100%”？这里的“不能超过100%”，一般是指在批生产过程中——

成品的理论产量 = 投料量 × 理论收率，而实际产出的成品数量不应超过理论最大产量（即100%）。

如果出现产量超过100%，通常被认为是不合理或存在潜在数据问题或管理漏洞。

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2. 原因一：违反质量管理原则

• 实际生产中总有损耗：如粉尘飞扬、设备残留、转移损失等；
  
• 如果成品数量超过100%，等于产出多于理论值，这在物料平衡角度是不合逻辑的；
  
• 在GMP或药品生产质量管理体系中，这属于**“批记录异常”或“可疑偏差”**，需调查原因。
  
  

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3. 原因二：法规不允许国家药监局及各省GMP检查指南、WHO、EU GMP中都有提到：

• 超过理论产量需要调查原因、记录并合理解释；
  
• 连续出现超出100%的成品重量/数量，有可能被认为存在虚假记录、数据完整性缺陷或风险控制不到位；
  
• 特别在中药制剂、颗粒剂、注射剂等成品称量较复杂的环节，多出产量会引发“偷料”“批混”之嫌。
  
  

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4. 原因三：可能暗示系统性问题成品超出理论产量，可能的原因包括：
原因风险
投料未按规定执行（超秤）影响批一致性
生产记录未如实填写数据完整性问题
多批混料严重违规
回收物料未记录非法操作
清洁不彻底产生交叉污染GMP不合规

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5. 特殊说明：计量误差可以接受 略低于100%由于称量或填充误差、系统补偿设计，实际产量略低于理论值是正常的（例如95~98%）；

• 一般企业会设定一个“合理范围”，比如90~100%，但超过100%通常是不能接受的；
  
• 如果确有合理解释（如包装称量调整误差），也需要通过偏差管理或调查报告说明。
  
  

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6. 中药制剂的特殊性

• 中药生产因原料波动大、提取浓缩不稳定，通常产率波动范围更大；
  
• 因此中药制剂允许的理论产率区间也会宽一些，但依然要求实际产量不得高于理论上限（100%）；
  
• 超过了就是GMP审计重点项，视为生产控制失效或虚报。
  
  

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结论总结问题回答
成品为什么不能超过100%？因为理论产量设定为100%，超过意味着可能存在管理、记录、生产问题
超过100%是否违法？并非绝对违法，但属于需偏差调查处理的严重异常
是否可设容差？可设定在如90~100%，必须合理合规，并留存偏差记录

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thlihai

世间始终你好 发表于 2025-7-22 10:47
中药制剂成品或化学药品制剂成品的“数量不能超过100%”，这个问题可以从法规合规、实际生产控制、计量学原 ...

学习了谢谢大佬

世间始终你好

thlihai 发表于 2025-7-22 11:01
学习了谢谢大佬

不客气，AI也会犯错，只希望对你们有帮助

机智鼠

在药品生产过程中，成品收率通常不应超过100%，这是基于药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规的要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录，药品生产过程中应严格控制物料平衡，确保每一步骤的物料投入与产出相符，避免因过量投料或工艺失控导致的质量问题。

对于中药制剂和化学药品制剂，成品收率超过100%可能意味着以下问题：  
1. **物料平衡异常**：可能涉及投料不准确、工艺参数失控或物料损失未合理记录，影响药品质量稳定性。  
2. **数据真实性存疑**：超出理论收率可能引发对生产记录真实性的质疑，违反GMP中关于数据完整性的要求。  
3. **工艺验证风险**：收率异常可能表明工艺验证不充分，无法保证批次间一致性。  

因此，成品收率应控制在合理范围内，通常不超过100%，以确保生产过程的可控性和药品质量的可靠性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

余生很贵，请别

世间始终你好 发表于 2025-7-22 10:47
中药制剂成品或化学药品制剂成品的“数量不能超过100%”，这个问题可以从法规合规、实际生产控制、计量学原 ...

第三条法规不允许，大佬能截图发出来学习下吗

抗争少年

严格来说你这个不叫“收率”，叫“得率”，从化学合成角度讲，收率不会超过100%

世间始终你好

余生很贵，请别 发表于 2025-7-22 13:33
第三条法规不允许，大佬能截图发出来学习下吗

稍等，我截屏

世间始终你好

余生很贵，请别 发表于 2025-7-22 13:33
第三条法规不允许，大佬能截图发出来学习下吗

关于“药品制剂成品数量不得超过100%”这个原则，《药品生产质量管理规范（GMP）》和ICH Q7虽然没有直接写“成品数量不能超过100%”这句话，但确实在条文中通过“收率”、“物料平衡”、“偏差控制”、“数据完整性”等规定，实质性地要求生产结果必须合理、真实、符合物料平衡，这就意味着产量超过100%是不被允许的。

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一、《药品生产质量管理规范（中国GMP）》《2010年药品生产质量管理规范》（2020年修订，现行版本）中：

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第一百四十七条【物料平衡】

每批生产记录中应包括与该批有关的主要生产设备、实际用量、收率和产品质量等数据。
记录应能追溯整个生产过程和物料的流向，应对每批产品的收率作出评估。

解读：

• 明确要求对每批产品的收率进行评估；
  
• 说明监管机构关注的是“投入→产出”的合理性；
  
• 如果产量＞100%，说明数据虚假或管理混乱，不符GMP基本要求。
  
  

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第七十一条【数据真实性】

所有生产和检验活动应如实记录，不得擅自更改或伪造数据，确保数据真实、完整、准确、可追溯。

如果成品产量超过100%，很容易引发“数据完整性”问题质疑。

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二、ICH Q7（API的GMP指南）11.5 Yields（收率）

Actual yields should be compared with expected yields at designated steps in the production process.
Expected yields with appropriate ranges should be established during process validation or from historical data.

翻译要点：

• 实际产量应与预期产量进行比较；
  
• 预期产量应在工艺验证或历史数据基础上设定合理范围；
  
• 明确产量要在合理范围内波动，超出范围要调查。
  
  

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11.6 Deviations（偏差）

Any deviation from established procedures should be documented and explained.
Critical deviations should be investigated and the investigation and its conclusions should be documented.

如果收率高于100%，属于严重偏差，必须调查并有记录。

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三、小结：虽未明写“禁止＞100%”，但已实质规定内容要求条款出处含义
收率需合理中国GMP 第一百四十七条；ICH Q7 11.5不得高于理论上限
数据需真实完整中国GMP 第七十一条；ICH Q7 11.6产量异常是数据风险信号
偏差必须调查ICH Q7 11.6超量产出=严重偏差，必须调查

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世间始终你好

@苦瓜和尚:我不使用deepseek，我用的是chatgpt

简单思绪

学习学习，谢谢大佬们

wzzz2008

《药品生产质量管理规范（GMP）》和ICH Q7虽然没有直接写“成品数量不能超过100%”这句话，但确实在条文中通过“收率”、“物料平衡”、“偏差控制”、“数据完整性”等规定，实质性地要求生产结果必须合理、真实、符合物料平衡，这就意味着产量超过100%是不被允许的。

这个解释有点牵强。
如果说条文中的收率、物料平衡、偏差控制这类的规定就是不能超100%，那是不是也不能低于100%？
从客观上说，投入之后，生产过程必然会有损耗，而如果收率超100%，可能有低限投料的嫌疑。
但如果你的申报注册工艺中，已经考虑这部分因素了呢？
所谓收率，是产出量与理论量的比值。如果你的损耗非常小（比如，0.1%），那么，从中线控制角度，你的平均收率就是99.9%，而正常的生产波动，必然会围绕99.9%，有个偏差（比如，1%），那么，实际收率，在98.9-100.9，都是正常的。

销售转行做技术

嘿嘿，以前我再过一家公司，收率很多品种都超过100%

胜利者

单剂量只能多不能少