灭菌器验证参考哪个法规

玲ckehchhh

各位老师，制药企业灭菌器进行3q验证，标准参考哪个法规？

是恶魔哦

你直接搜不就得了，论坛一搜一大把，什么EN285、GB 8599、PDA TR 01之类的。

自若耳顺

引用标准
GB 18278.1-2015/ISO17665-1:2006 《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：对医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制的要求》
GB 8599-2008《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》
GB 18281.3-2015 《医疗保健产品灭菌-生物指示剂-第三部分：湿热灭菌用生物指示剂》
中华人民共和国药典2020年版四部 1421《灭菌法》（简称：CP2020 四部1421灭菌法）
注：上述强制性标准是灭菌确认或验证首要依据，提交文件中需引用上述标准，实际执行的依据很多，是上述标准的引申。

自若耳顺

关联执行依据
GB / T19974-2018/ISO14937:2009《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发，确认和常规控制的通用，随时要求》
GB∕T 19633.1-2015/ISO11607-1:2006《《最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》
GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验》
GB 18281.1-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则》
GB 18281.3-2015《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物》
GB∕T 30690-2014《小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求》（2.1容积不超过60L的蒸汽灭菌器）
中国药典2020年版1101《无菌检查法》
2020药典1105《非无菌产品微生物限度检查微生物计数法》
中国药典2020年版1421《灭菌法》
中国药典2020年版9207《灭菌用生物指示剂指导原则》
中国药典2020年版9208《生物指示剂耐受性检查法指导原则》
《灭菌工艺验证指南》（中国医药设备工程协会2008年12月）