验证方案审核

闭目前行

委托生产企业，哪些文件是需要为受托双方共同审核批注才能生效的，有没有相应的文件规定出处呀

机智鼠

在医疗器械委托生产中，以下文件通常需受托双方共同审核批注生效：

1. **委托生产协议及质量协议**：明确双方权利义务，如国家药监局发布的《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》强调协议需涵盖质量保证、责任划分等核心内容，且需双方法定代表人或授权人签署。  
2. **技术文件转化确认书**：注册人需与受托企业共同完成技术文件的转化与工艺验证，确保生产流程的合规性与可行性，如《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》要求双方对技术文件进行确认。  
3. **工艺验证方案及报告**：双方需共同审核验证方案，确保生产工艺的可靠性，验证报告需双方签字确认，参考《医疗器械工艺验证指导原则》相关要求。  

法规依据包括《医疗器械监督管理条例》第三十四条至第三十六条，明确注册人与受托企业的质量责任划分；另可参考《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）中关于文件共审的具体要求。

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可以看一下质量协议

闭目前行

机智鼠 发表于 2025-7-22 16:47
在医疗器械委托生产中，以下文件通常需受托双方共同审核批注生效：

1. **委托生产协议及质量协议**：明确 ...

谢谢

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