纯化水取样

yncaorong

法规要求：
GMP附录：取样
第二十五条  工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，以防止质量发生变化。
GMP2023年版指南：
1.纯化水、注射用水的理化分析按照《中国药典》要求进行。如取样点需消毒处理，则理化测试样品的取样时间应避免在需氧菌总数测试的取样结束后立即进行，否则可能会引入部分消毒的残留乙醇，造成某些(如TOC)指标异常。
2.生产使用纯化水点的取样：取水前，应确认设备运行状态及水质参数是否符合取样要求；取样时，应模拟日常生产使用的操作，确保取样具有代表性。
个人建议：
1.如果生产使用时，采用淋洗、排水后再使用的，取样时先取理化或是微生物都可以；
2.如果生产使用时，采用淋洗、排水、消毒后再使用的，应先取微生物检测的样品。

不见猫骨头

主要就看用不用消毒剂对取样口进行消毒，如果不消毒，不接触取样口，无所谓；如果消毒了，先取TOC/易氧化物，再取微限；具体就要根据你们SOP规定来了，上面怎么说就怎么做

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我们是先取的微生物再取理化

ZNMLeo

学习了 学习了

zhangjie2251950

这个分取样点：如果是总送总回的，不是生产用水点，为了避免一般区环境可能的风险，可以先去理化，消毒后取微生物。如果是生产使用点，就要跟生产使用情况保持一致，理化或者微生物取哪个都可以。

微光fn1

如果遭遇过TOC不合格，OOS调查过，就不会说先取微生物了。

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学习了，谢谢了！我们也是先取微生物的。