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koking

knapp测试数量一定是250瓶吗，可以是400瓶合格品，50瓶缺陷分为2组吗

世间始终你好

Knapp测试（Knapp test）是一种用于验证视觉检查系统检出率和误报率的统计方法，广泛用于制药行业中人工或自动目检系统的性能评估。

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关于测试样本数量：Knapp测试中常用的样本量是250瓶，这是行业中约定俗成的标准配置，但并非强制必须为250瓶，关键在于：

• 被检验的样本数量需足够大，以满足统计置信水平和功效要求
  
• 合格品与缺陷品的数量和比例应合理分配，能支持敏感性（检出率）和特异性（误报率）的计算
  
  

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你提到的方案：

“可以是400瓶合格品，50瓶缺陷品分为2组吗？”

这种做法在一定条件下是可以接受的，但需要注意以下几点：

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条件分析： 合理性判断：项目分析结论
合格品数量（400瓶） 足够多，可用于评估假阳性率（误判合格为不合格）
缺陷品数量（50瓶） 也够用，可评估检出率
分为2组是否可行 可行，但每组应分别包含代表性缺陷类型，且每组内不能过少（如单组＜10瓶则不足以进行统计）

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建议操作方式：

• 50瓶缺陷品建议覆盖不同典型缺陷类型
  
  
  • 比如颗粒、裂缝、异物、装量缺陷等
    
  • 若分2组：例如 A类缺陷25瓶、B类缺陷25瓶，每类都能独立评估检出率
    
    
• 设置好测试顺序和盲样标识
  
  
  • 合格品和缺陷品应随机混入
    
  • 检查者/系统不应知晓缺陷品位置（避免主观干扰）
    
    
• 记录每瓶的检测结果
  
  
  • 用于计算：
    
    
    • 缺陷检出率（sensitivity）= 正确识别缺陷数 / 缺陷总数
      
    • 假阳性率（false positive rate）= 错误识别为缺陷的合格瓶数 / 合格品总数
      
      

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参考标准（非强制）：

• PDA Technical Report No. 79: "Visual Inspection of Parenterals"
  
• ECA Visual Inspection Guideline
  
• USP <1790> Visual Inspection of Injections
  
  

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总结：你提到的“400瓶合格品 + 50瓶缺陷品分2组”的方式是合理且可接受的，前提是：

• 各组样本代表性强，统计量足够
  
• 检测过程符合盲检原则
  
• 最终用于统计分析的指标覆盖你希望验证的系统性能要求（检出率、假阳性率等）
  
  

小月dq7

不知道你是否查过相关的资料，尤其GMP实施指南、书中是否有相关的内容？那是相对权威的回答。我理解 ：Knapp 测试的核心是 “有效性” 而非 “固定数量”
在于通过合理的样本设计（包含代表性缺陷品和合格品），准确评估检测系统的性能。250 瓶是传统选择，但 400+50 的分组方案只要满足缺陷分布均衡、样本量足够，完全可以采用。实际应用中，需结合自身产品特性、检测精度要求和成本预算，灵活设定样本量和分组方式。

胜利者

看看

koking

小月dq7 发表于 2025-7-26 17:12
不知道你是否查过相关的资料，尤其GMP实施指南、书中是否有相关的内容？那是相对权威的回答。我理解 ：Knap ...

看过了，整体样品量扩大，我明白是可以的，通常采用170+80的组合，扩大的样本量合格与缺陷的组成还没有具体研究如何设定

koking

世间始终你好 发表于 2025-7-26 16:47
Knapp测试（Knapp test）是一种用于验证视觉检查系统检出率和误报率的统计方法，广泛用于制药行业中人工或 ...

感谢老师，也就是说如果400个合格品随机混入25瓶的也是可以接受的制药符合随机混入和编盲的问题是吗