供应商变更

简扬

求变更中药材供应商，中药制剂批量变更指南

机智鼠

作为药学与医疗器械领域专家，针对中药材供应商变更及中药制剂批量调整，建议依据《已上市中药药学变更研究技术指导原则》执行。若新供方提供的辅料型号、级别和质量标准未降低且不影响产品质量稳定性，则属微小变更范畴；否则需开展工艺验证、稳定性考察等系统性研究。变更前应全面评估新供应商资质、质量管理体系及溯源能力，确保符合GMP要求。具体实施中需重点关注原料质量一致性，并通过小试验证过渡期衔接。该流程可有效控制变更风险，保障产品合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

A110

你自己搜一下这个，《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，我不会上传文件

玩家Lavi14

可以参考·~~~~~~~~~~

简扬

A110 发表于 2025-8-1 10:54
你自己搜一下这个，《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，我不会上传文件

就是在这上面没有找到相应的变更

简扬

玩家Lavi14 发表于 2025-8-1 10:57
可以参考·~~~~~~~~~~

上面没有找到

简扬

机智鼠 发表于 2025-8-1 10:52
作为药学与医疗器械领域专家，针对中药材供应商变更及中药制剂批量调整，建议依据《已上市中药药学变更研究 ...

批量变更是不是参照化药

A110

简扬 发表于 2025-8-1 12:17
就是在这上面没有找到相应的变更

这个文件概述里，已经说了，对于未列举到的变更，要按照本指导原则来。建议再好好读读文件

wx18368600093

通过系统化的变更管理，可确保中药材供应商变更和批量变更不影响产品质量，符合监管要求。建议企业建立变更控制委员会，对各类变更进行科学评估和分类，确保变更研究的充分性。