法规解读|PIC/S GMP法规解读及解决方案-轧盖工艺

上海众林

法规要求1：
8.26 Where the equipment used to crimp vial caps can generate large quantities of non-viable particle, measures to prevent particle contamination such as locating the equipment at a physically separate station equipped with adequate air extraction should be taken.
如果用于卷曲小瓶瓶盖的设备会产生大量的非活性颗粒，则应采取措施防止颗粒污染，例如将设备放置在物理上独立的站点，并配备足够的抽气设备。



解决方案：
在密封操作中产生颗粒的最大来源之一发生在铝盖密封的跳动中。
众林提供的国外先进的轧盖机已经将轧盖机的料斗移动到机器的排出侧，通过隔板与轧盖站分开。料斗是独特的设计为先进先出单元，其中铝盖密封尽快转动，使铝盖密封的切割边缘不会磨损其他密封处。料斗还可以电子监控铝盖密封的流量，以便在不需要额外流量时停止所有旋转和振动。这也减少了颗粒物的产生。
众林轧盖机的最新发展之一是安装在密封导轨后面的空气抽取系统。该系统旨在去除密封导轨折叠铝盖密封时产生的颗粒。





法规要求2：
8.27 Vial capping of aseptically filled products can be undertaken as an aseptic process using sterilised caps or as a clean process outside the aseptic processing area. Where the latter approach is adopted, vials should be protected by grade A conditions up to the point of leaving the aseptic processing area, and thereafter stoppered vials should be protected with a grade A air supply until the cap has been crimped. The supporting background environment of grade A air supply should meet at least grade D requirements. Where capping is a manual process, it should be performed under grade A conditions either in an appropriately designed isolator or in grade A with a grade B background.
无菌灌装产品的西林瓶轧盖可以作为使用无菌铝盖的无菌工艺进行，也可以作为无菌工艺区域外的清洁工艺。如果采用后一种方法，在离开无菌处理区域之前，小瓶应在A级条件下进行保护，此后，应使用A级空气供应保护小瓶，直到盖子卷曲为止。A级送风的配套背景环境应至少满足D级要求。如果轧盖是手动过程，则应在A级条件下进行，要么在适当设计的隔离器中进行，要么在背景为B级的A级条件下进行。



解决方案：
众林提供国外先进的轧盖机，当使用未消毒的铝盖密封件时，可以在凸起的胶塞和密封平台上供应A级空气。当使用预消毒的铝盖密封件时，A级空气可以供应给料斗以及前两个站。




法规要求3：

8.28 Where capping of aseptically filled sterile product is conducted as a clean process with grade A air supply protection, vials with missing or displaced stoppers should be rejected prior to capping. Appropriately qualified, automated methods for stopper height detection should be in place.

如果无菌灌装无菌产品的轧盖是作为清洁工艺进行的，具有 A级空气供应保护，在轧盖之前应剔除胶塞缺失或移位的小瓶。应配置有适当经确认的自动胶塞高度检测方法。

解决方案：
众林提供国外先进的轧盖机，在密封站之前，会检查小瓶是否有胶塞以及是否有凸起或倾斜的胶塞。

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标题修正为：众林提供国外先进的轧盖机

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