中药饮片保质期变更程序

sangtao

2025.8.1中药饮片需要标注保质期，企业内部需要走个变更，这个变更级别是什么，中药变更指导原则里是中等起步，这个还需要报省局或者国家局吗

世间始终你好

关于你提到的“2025年8月1日起中药饮片需要标注保质期”的规定，这是**国家药监局《中药饮片质量管理规范》2023年版（新版GMP）**及相关文件中明确的要求，属于监管法规的最新合规要求。

---

问题1：这个变更级别是什么？你企业要新增中药饮片的保质期标注，一般会涉及：

• 标签/包装材料的内容变更；
  
• 质量标准文件中的有效期信息变更（如以前是“按批次稳定性研究”“试行稳定性”）；
  
• 相关体系文件（如质量标准、工艺规程）同步调整；
  
• 质量风险评估。
  
  

根据**《中药饮片变更管理指南（试行）》**：

“增加或修改中药饮片的包装标签内容涉及产品标识、说明内容等，原则上属于中等变更起步。”

而涉及标注保质期（首次确立有效期），通常属于：
中等变更

---

问题2：这个变更还需要报省局或国家局吗？这个取决于企业是否已备案或注册饮片产品：
情况一：企业未向监管部门备案/注册中药饮片产品

• 变更只涉及企业内部质量标准、标签印刷内容、体系文件等；
  
• 不涉及产品注册（因为饮片一般是备案制）；
  
• 则此变更为企业内部控制的中等变更；
  
• 无需报省局/国家局，但应在企业内完成变更评估、审批、变更控制记录归档，供检查使用。
  
• 情况二：企业生产的中药饮片属于已备案的产品
  
  

• 按照《中药饮片注册管理规范》，饮片生产企业需在省局备案；
  
• 此时标注保质期属于备案信息变更；
  
• 原则上需向原备案部门（一般为省局）报备变更材料，或在季度报送质量标准更新材料时同步提交；
  
• 但这通常不需要报国家局，因为饮片属于地方管理范围。
  
  

---

推荐处理流程建议：

• 成立变更评估小组，评估此次变更影响的文件及流程（标签、内包材料、稳定性方案等）；
  
• 进行变更分类评估：中等变更；
  
• 完成变更控制流程：
  
  
  • 风险评估；
    
  • 设计变更实施方案；
    
  • 审批；
    
  • 验证（如稳定性数据）；
    
  • 培训；
    
  • 生效；
    
    
• 如饮片有省级备案记录：向省局备案变更内容。
  
  

---

总结一句话：药饮片新增保质期标注属于“中等变更起步”，如涉及省级备案产品，应向备案机关（省局）报备变更内容；如无备案，仅需企业内部完成中等变更控制和记录归档。

sangtao

世间始终你好 发表于 2025-8-4 08:54
关于你提到的“2025年8月1日起中药饮片需要标注保质期”的规定，这是**国家药监局《中药饮片质量管理规范》 ...

好的 谢谢 很专业。真的还AI

世间始终你好

sangtao 发表于 2025-8-4 09:01
好的 谢谢 很专业。真的还AI

不会肯定要请教专业的

寂寞雨中行

看现在很多问题的解释其实就是几个字：你看着办

sangtao

寂寞雨中行 发表于 2025-8-4 09:04
看现在很多问题的解释其实就是几个字：你看着办

确实，没有依据 就不好办