关于细胞治疗GMP厂房

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细胞治疗厂房环境是C+A的，现在想改成B+A的，一些功能间也需要改，找哪个洁净厂房设计公司合适？？求助

依然星期三

细胞治疗产品建议使用C+A级隔离器，B级区域的日常维护成本太高了

姣妹崽

基本属于推倒重来吧

轩00cad8ae

依然星期三 发表于 2025-8-4 17:16
细胞治疗产品建议使用C+A级隔离器，B级区域的日常维护成本太高了

不认同了

姣妹崽

轩00cad8ae 发表于 2025-8-5 09:45
不认同了

不认同B+A成本高？还是不认同C+隔离器的操作勒

轩00cad8ae

不认同C+隔离器的操作

姣妹崽

轩00cad8ae 发表于 2025-8-5 10:56
不认同C+隔离器的操作

分享一下下不认同的原因呢

依然星期三

轩00cad8ae 发表于 2025-8-5 10:56
不认同C+隔离器的操作

基于细胞治疗产品的特殊性无法终端灭菌、无法过滤除菌，只能通过无菌生产工艺来保证，隔离器最大的缺点第一是设备成本高。第二是精细操作不方便，但是在无菌保证上是远优于B+A的

世间始终你好

以下回复来自chatgpt,结合实际，内容仅供参考：

你要做的事是 将细胞治疗车间由 C+A 改为 B+A 级别洁净区，并进行功能间布局改造，涉及：

• 洁净区等级提升（C级→B级，关键区维持A级）
  
• 空调通风系统（HVAC）重新设计
  
• 压差梯度、气流组织调整
  
• 功能布局（如缓冲、风淋、物料流、人流）重构
  
• 满足新版《药品GMP附录 细胞治疗产品（征求意见稿）》等法规
  
  

这类改造必须找 有药品洁净厂房设计经验的专业设计单位，推荐如下几类公司：

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【优先推荐】专注生物制药/细胞治疗的设计公司公司名称推荐理由
中建科工/中建八局（设计研究院）国企背景，医疗洁净厂房经验丰富，能做全流程EPC
中国医药集团设计院（国药设计院）擅长GMP洁净车间及细胞治疗厂房设计，经验成熟
上海现代建筑设计集团（SMEDI）生物医药设计所多个细胞治疗工厂案例，擅长B+A厂房整体规划
同济设计院（TJAD）医药洁净所熟悉新版GMP及FDA/EMA标准，适合出口型企业
西南药物研究所设计院深耕医药领域，熟悉细胞治疗相关法规和要求
启迪设计、正东建设、苏信建设等（私企）有价格优势，适合中小型企业，需评估资质和业绩

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【选择建议】

• 是否具备 GMP 洁净厂房设计经验？
  
  
  • 查公司过往是否有做过 B+A 等级厂房、细胞治疗厂房案例。
    
  • 尽量选择有 生物制药 / 细胞治疗背景的。
    
    
• 是否能做设计+施工一体（EPC）？
  
  
  • 若你希望后续一家公司全包建设，优先考虑能EPC的单位。
    
    
• 报价和项目周期
  
  
  • 建议找2-3家单位比选，了解价格、周期、配合度。
    
    
• 是否能配合药监审评/注册备案？
  
  
  • 有经验的设计单位可协助出设计说明书、工艺流程图、GMP符合性分析等资料，协助注册。
    
    

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【获取联系渠道】你可以通过以下方式找到这些公司的洁净设计部门：

• 官方网站→业务板块→医药洁净工程
  
• 制药论坛（如蒲公英论坛、制药质量交流群）中查找推荐
  
• 也可委托第三方咨询公司协助比选
  
  

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温馨提示B级区设计改造成本高、风险大，建议提前：

• 做改造可行性评估
  
• 保留现有工艺流程和SOP，避免影响GMP合规性
  
• 协调注册备案组和验证团队，确保改造后符合注册信息
  
  

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(^木子李^)

武汉医药设计院（现中国医药集团武汉医药设计院）

阿白p4b

依然星期三 发表于 2025-8-4 17:16
细胞治疗产品建议使用C+A级隔离器，B级区域的日常维护成本太高了

理想很丰满，现实很骨感啊。。使用隔离器不易解决的问题也非常多，例如消杀残留问题。配套设备即使是国产也很贵。现在最优选的还是C+A+自动化

阿白p4b

依然星期三 发表于 2025-8-4 17:16
细胞治疗产品建议使用C+A级隔离器，B级区域的日常维护成本太高了

隔离器还有一个问题就是批生产规模做不大的

依然星期三

阿白p4b 发表于 2025-8-7 16:31
隔离器还有一个问题就是批生产规模做不大的

目前细胞治疗产品主要还是自体为主，批量规模本身就不会很大，通用型细胞治疗产品，虽然前景很好，但是技术路线复杂，风险高，待克服的问题还很多

小月dq7

有比隔离器更适合细胞制备的全封闭式自动化工厂或模块，如百济神州和拜耳的细胞工厂。企业你得首先确定自己的能力和品种的市场前景！