A级送风的验证周期

大耳红脸环眼贼

   "局部保护"和"A级送风"等术语已在多部法规文件中出现。2004年，美国FDA指南[3]首次提出"局部Class 100（ISO 5级）保护"和"局部保护"概念；2008年欧盟GMP附录1则引入"A级送风"术语。2010年，PIC/S[9]对"A级送风"作出明确定义，并特别指出："附录1修订版虽提出'A级送风'这一新术语，但未予定义。
   术语"局部保护（LP）"与"A级送风（GAAS）"应视为等效概念，均特指通过局部高效过滤器（HEPA）送风系统降低指定工作区内关键表面受微粒（含活微粒）污染风险的防护措施。
LP/GAAS系统通常采用近工作区终端HEPA过滤配置（根据风险等级选择顶部或侧向送风方式），以确保达到ISO 5级微粒标准。该工程控制措施适用于任何背景洁净级别环境（包括D级/ISO 8、C级/ISO 7及B级洁净区）。鉴于背景洁净级别的差异，其微粒控制标准（总微粒与活微粒）及关键设计参数需基于具体应用场景进行个案评估。
   设计良好的局部保护（LP）/A级送风（GAAS）系统需合理配置排风结构，以确保洁净气流持续置换关键区域空气。根据实际需求，可合理增设隔离装置或带手套口的限制进出屏障系统（RABS）等工程控制措施，以进一步提升工作区空气质量。
   在制定层流罩/隔离器（LP/GAAS）环境监测限度时应考虑以下原则：
• 层流罩/隔离器区域的监测/测试需包含对工艺操作区附近总微粒和活性微粒的测量
• "静态"监测/测试主要用于系统整体性能的预检，以及在确认测试期间建立环境恢复限度
• 层流罩/隔离器送风系统在所有工况下，当在过滤器表面或格栅下方100-150mm处测量时，通常应满足0.5μm和5.0μm粒子的ISO 5级要求
• 虽然工作区的微粒水平取决于层流罩/隔离器配置、气流速率、消毒措施及微粒产生速率（后者受更衣程序显著影响），但设计良好的系统应能实现总微粒比"动态"背景限度降低1个对数级
• 当层流罩/隔离器用于ISO 7级/Grade B以下洁净区域时，需谨慎制定适当的活性微粒限度。其限度标准应与这些区域相对宽松的更衣和消毒要求保持一致，同时应仔细评估暴露和放置环境监测平皿的具体操作流程
• 为初始确认之目的，建议将活性微粒限度设为背景环境限度的1/2至1/3。确认测试完成后，应通过统计分析审核历史环境监测数据，并据此酌情调整限度标准。

以上内容来源于ISPE卷3，ISPE对A级送风有定义，标准也有推荐，但是对确认的周期貌似没有明确规定。

鬼使神差

风险评估

为了微生物

鬼使神差 发表于 2025-8-7 12:10
风险评估

神奇的风险评估

张磊jjd

新版无菌附录（征求意见稿）明确要求A级和B级6个月进行一次再确认

lujuzhucai

谢谢楼主分享，学习

大耳红脸环眼贼

张磊jjd 发表于 2025-8-7 13:32
新版无菌附录（征求意见稿）明确要求A级和B级6个月进行一次再确认

如果定位A级，肯定要半年一次，现在拿不准的是A级送风，或者“局部保护”，有的地方确实也不是那么很重要，半年一次感觉没必要。

13389960300

一年一次吧    如果关键  肯定是A   既然是A级送风了   就可以适当延长了

栗子7

6个月
虽然折腾，反正不是我做

xqliu

我们是六个月