请教非无菌产品和非无菌药品的区别？

diliuxuezhen

1、新版药典“9202非无菌产品微生物限度检查指导原则“不适用于中药饮片吧？因为中药饮片微生物限度检查法没有修订。
2、新版药典“9211非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则“应该包含直接口服中药饮片吧？
3、这里涉及到“非无菌产品”和“非无菌药品”这两个概念，是不是一样啊?
各位大佬帮忙分析一下。

世间始终你好

我给你分开梳理一下，你提的 3 个问题里既有适用性，也有概念区别的问题。

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1. 9202《非无菌产品微生物限度检查指导原则》是否适用于中药饮片？

• 不适用。
  9202 指导原则的前提是：微生物限度检查法的检测对象、方法和限度标准已经在药典中有规定。
  目前（2025 版药典），中药饮片的微生物限度检查法章节（原 2020 版中的《中药饮片微生物限度检查法》）并未修订进入 9202 的适用范围，且饮片的限度标准和检测方法是单独章节，主要参考 1105（2020 版为《中药饮片微生物限度检查法》）。
  
• 换句话说，9202 更偏向化药、部分中成药、原料药、辅料等，不包含直接适用饮片的章节。
  
  

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2. 9211《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》是否包含直接口服中药饮片？

• 理论上包含，但要看产品属性的判定。
  9211 面向的对象是 “非无菌药品”（drug products）——包括化药制剂、中成药、直接口服的饮片制剂（如打粉、直接冲服等）以及部分外用制剂。
  
  
  • 如果中药饮片是直接口服（尤其是粉末、颗粒类饮片），它在微生物风险控制上与固体制剂类似，水分活度是可适用的风险评估工具。
    
  • 但若饮片只是煎煮使用（传统水煎服），水分活度控制的意义有限，9211 的要求可以参考但不是硬性强制。
    
    

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3. “非无菌产品”和“非无菌药品”是不是一样？

• 不是完全一样。
  
  
  • 非无菌产品（non-sterile products）：范围更广，是质量管理或检测的物品类别概念，既可以是药品，也可以是药用辅料、原料药、部分医用耗材等，只要不是灭菌产品，都可以称作非无菌产品。
    
  • 非无菌药品（non-sterile drug products）：药学法规里的药品分类概念，是非无菌产品的一个子集，特指符合药品定义且不是无菌制剂的制剂类产品。
    
    
• 所以：
  
  
  • 9202 用“非无菌产品”，是因为它不仅管药品，还管原辅料等。
    
  • 9211 用“非无菌药品”，是因为它的关注点是制剂成品的水分活度控制，不直接延伸到原料药或辅料。
    
    

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世间始终你好

新版药典 9202 & 9211 适用性对照表（2025版）产品类别9202《非无菌产品微生物限度检查指导原则》9211《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》备注
化学药制剂（片、胶囊、颗粒、口服液、外用制剂等） 适用 适用属于非无菌药品，9202 用于检测指导，9211 用于水分活度风险评估
中成药制剂（片、胶囊、颗粒、丸、口服液等） 适用 适用检测方法和限度按 1105/1106，水分活度可辅助微生物风险控制
中药饮片（需煎煮） 不适用 部分参考9202 不涵盖饮片；9211 对需煎煮饮片参考意义有限
中药饮片（直接口服，如打粉、冲服等） 不适用 适用直接入口风险类似固体制剂，水分活度控制有意义
原料药（化学药） 适用 不适用原料药属于非无菌产品，但不是“药品制剂”，水分活度意义不大
药用辅料 适用 不适用同原料药，9202适用检测，9211不要求
非无菌医疗器械/耗材（如某些敷料） 可参考 不适用药典不是主要法规来源，但 9202 原理可参考
保健食品/特殊食品 不适用 不适用不在药典管理范围内

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几个关键点

• 9202 用“非无菌产品” → 包含药品、原料药、辅料、甚至部分医疗器械，只要要做微生物限度检查就可参考。
  
• 9211 用“非无菌药品” → 聚焦制剂成品，不涉及原料药、辅料。
  
• 中药饮片因其独立的限度检查法和检测要求，在 9202 中基本不覆盖，但在 9211 中会根据服用方式决定是否适用。
  
• 水分活度（aw）控制在直接入口且不经高温处理的产品上意义最大，比如口服粉剂、压片饮片、含糖成品等。
  
  

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linxiting

学到了         

77wyb

世间始终你好 发表于 2025-8-8 07:14
新版药典 9202 & 9211 适用性对照表（2025版）

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几个关键点

9202 用“非无菌产品” → 包含药品、 ...

给您点赞

RuiCheng178

一、新版药典“9202 非无菌产品微生物限度检查指导原则”是否适用于中药饮片？

[size=16.002px]不适用。原因如下：

• [size=16.002px]中药饮片有独立检查方法
  中药饮片的微生物检查需遵循 《1108 中药饮片微生物限度检查法》（通则1108），该方法是针对中药饮片特性（如耐热菌、药材基质复杂性）单独制定的，包含需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、耐热菌总数及特定控制菌（如大肠埃希菌、沙门菌）的检查流程710。
• [size=16.002px]9202 指导原则的适用范围
  “9202 指导原则”旨在辅助 通则1105（微生物计数法）、1106（控制菌检查法）及1107（非无菌药品微生物限度标准） 的应用，主要面向化学药品、辅料及常规非无菌制剂，未涵盖中药饮片的特殊处理要求（如高温处理供试液）4。
• [size=16.002px]修订差异
  2020年版药典新增了中药饮片微生物检查的独立通则（1108），但未同步修订9202指导原则以纳入中药饮片，二者为并行关系而非替代关系710。
  
  

[size=16.002px]结论：中药饮片需严格按 通则1108 执行，不适用9202指导原则。

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二、新版药典“9211 非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则”是否包含直接口服中药饮片？

[size=16.002px]包含。依据如下：

• [size=16.002px]水分活度（Aw）的适用范围
  “9211 指导原则”（参考USP<1112>）明确水分活度可用于评估 所有非无菌药品 的微生物增殖风险，包括固体制剂（片剂、胶囊）、半固体制剂及 直接口服/泡服的中药饮片258。
• [size=16.002px]中药饮片的风险控制需求
  直接口服饮片因未经过煎煮灭菌，微生物污染风险较高。水分活度作为关键参数，可帮助制定个性化控制策略：
  • [size=16.002px]Aw > 0.90：高风险，需严格监控细菌、霉菌；
  • [size=16.002px]Aw = 0.77–0.90：中风险，重点关注霉菌、酵母菌和金黄色葡萄球菌；
  • [size=16.002px]Aw < 0.77：低风险，可减少检验频次258。
    
    
• [size=16.002px]药典对直接口服饮片的要求
  通则1107规定直接口服及泡服饮片需符合微生物限度标准，而水分活度是支持该标准科学实施的重要工具410。
  
  

[size=16.002px]结论：直接口服中药饮片属于非无菌药品范畴，适用9211指导原则的水分活度评估策略。

核心区别在于：

非无菌产品： 这是一个极其广泛的概念，指任何在生产过程中不要求达到最终灭菌状态或无菌保证水平的产品。

非无菌药品： 这是一个特定的、受严格监管的子集，指那些按照药品标准生产、注册和上市，但微生物控制标准低于无菌要求（即允许存在一定数量和种类的微生物）的药品制剂。
关键总结：

所有非无菌药品都属于非无菌产品。 非无菌药品是非无菌产品这个大集合中的一个特定子集。

但并非所有非无菌产品都是药品。 食品、化妆品、日化品等非无菌产品不是药品。

核心差异在于监管强度和目的：

非无菌药品受到最严格的药品法规监管（GMP、药典标准、注册审批），其核心目的是治疗疾病，保证安全性和有效性是其最高要求。微生物控制是其质量保证体系的关键部分，有法定的、强制性的限度标准。

其他非无菌产品受各自领域的法规监管（如食品、化妆品法规），主要关注安全性和基本功能性。微生物控制要求通常低于药品，且标准不统一，取决于具体产品类型和法规。

简单来说： 想象“非无菌产品”是一个巨大的仓库，里面装着各种各样不需要做到无菌的东西。而“非无菌药品”是这个仓库里一个单独上锁、有严格进出管理、内部物品有极高质检标准的小隔间，里面存放的特定物品是用于治疗疾病的药物。
来自AI-仅供参考

diliuxuezhen

谢谢以上各位的专业回答，回答的都很到位，给你们点赞。

diliuxuezhen

9212非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则应该也适用于直接口服的中药饮片？

世间始终你好

diliuxuezhen 发表于 2025-8-8 09:45
9212非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则应该也适用于直接口服的中药饮片？

你的理解很对，**9212《非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则》**的适用范围其实和9202类似，都是针对“非无菌产品”的风险管理框架。

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关于9212适用直接口服中药饮片的分析：

• 9212强调的是“不可接受的微生物风险控制”，即针对那些微生物限度不能接受或有更高风险的非无菌产品，提出风险控制措施和管理要求。
  
• 由于直接口服的中药饮片（如打粉、冲服饮片）属于非无菌产品范畴中有一定风险的药品制剂，
  
  
  • 并且它们通常不会经过灭菌处理，微生物风险相对较高，
    
  • 因此 9212中关于风险识别、风险评估、风险控制的原则是适用的，
    
  • 需要对饮片生产、贮存、包装等环节进行相应的微生物风险控制。
    
    

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但需注意：

• 9212是原则性指导文件，并非具体检测标准或限度标准，
  
• 对于中药饮片，尤其是直接口服饮片，企业应结合其特殊性（如原料特性、中药材自身微生物负荷、生产工艺特点）进行风险评估和控制，合理采用9212原则。
  
• 传统需煎煮饮片的微生物风险管理，更多依赖其他规范和工艺控制，9212原则参考价值有限。
  
  

diliuxuezhen

世间始终你好 发表于 2025-8-8 09:58
你的理解很对，**9212《非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则》**的适用范围其实和9202类似，都是针 ...

谢谢回复，非常专业！