重新生产的药品还需要写风险管理计划吗

y廾匸

重新生产的药品还需要写风险管理计划吗?风险等级怎么判定？

cloudsky

什么叫重新生产的药品，你原来生产，有一段时间没生产了。后面又生产，这个不是很正常吗，你的生产许可证没到期。你的所有的风险管理计划都有，风险评估也有。只要没有改变生产的地方。这些就可以用，还需要重新写什么。

y廾匸

cloudsky 发表于 2025-8-9 15:36
什么叫重新生产的药品，你原来生产，有一段时间没生产了。后面又生产，这个不是很正常吗，你的生产许可证没 ...

原来有生产，中间有5年未生产了，未改变生产的地方，以前也没有风险管理计划，现在要我重新写，怎么评定风险等级，有什么文件依据吗

机智鼠

作为药学和医疗器械领域专家，明确告知：重新生产的药品仍需撰写风险管理计划（RMP）。依据《中华人民共和国药品管理法》第七十七条，药品上市许可持有人须制定上市后风险管理计划，持续评估安全性、有效性及质量可控性。风险等级判定需综合缺陷性质/频次、产品类别、企业整改情况等因素，例如严重偏离GMP标准或存在交叉污染时将被列为高风险。该计划应由多部门协同完成，覆盖生产、储运、使用等全流程。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

韧如水

应该要申请恢复生产事项吧

xqliu

长期停产恢复生产的，各省都有具体要求，最好咨询属地局为妥。

风评吗，您就把他当做新产品做就可以。

cloudsky

y廾匸 发表于 2025-8-9 16:21
原来有生产，中间有5年未生产了，未改变生产的地方，以前也没有风险管理计划，现在要我重新写，怎么评定 ...

生产许可证没有过期吧，没有过期就可以生产，风险管理计划你自己看看别人写的，根据你们的实际情况编写一下就可以了。风险等级你自己稍微定高一点，给领导审批的时候他们给出意见，要修改就改改就好了。
文件依据不就是GMP和药典就可以了。

pickering2011

在产产品都要写的吧，年报提交时现在都要求上传RMP，不在产可以写个情况说明，下次恢复生产时写，风险等级根据有没有注册时未完成事项以及产品的安全风险等情况是否变更评估。

你说的对

你这个也不叫重新写风险管理计划呀，就是相当于补一个风险管理计划

你说的对

你说的对 发表于 2025-8-11 10:06
你这个也不叫重新写风险管理计划呀，就是相当于补一个风险管理计划

按照山东省的上市后风险管理计划指南的模板写就行了。如果涉及到风险评估，若是仿制药，你们按照其他厂家的品种相应的风险项撰写就好。

Dr.Liu

重新生产的药品是否需要制定风险管理计划（RMP）及风险等级判定规则如下：
1. 是否需要制定风险管理计划（RMP）
   需要制定或更新 RMP。根据《药品管理法》第七十七条，药品上市许可持有人（MAH）需制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，确保药品安全性、有效性和质量可控性。重新生产的药品属于上市后变更情形，若涉及生产工艺、场地、处方等重大变更，可能引入新的安全风险（如质量偏差、稳定性问题），因此必须制定或更新 RMP。
   例外情况：若药品长期停产且无重启计划，可暂不制定 RMP；但恢复生产前需重新评估风险并制定 RMP。
2. 风险等级判定方法
判定依据：根据风险评估结果，结合风险特征、发生频率、严重程度及对公众健康的影响综合判定：
高风险：可能严重影响获益-风险平衡或公众健康（如导致死亡、残疾、先天性异常），或变更涉及高风险环节（如无菌工艺变更、关键质控参数调整）。
中风险：变更可能增加风险频率或严重性（如辅料变更影响生物利用度），但可通过控制措施降低。
低风险：变更对安全性、有效性无显著影响（如包装外观调整）。

具体步骤：
风险识别：分析变更内容（如生产设备、工艺参数）是否引入新风险（如交叉污染、杂质增加）。
风险分析：
评估风险特征（机制、频率、可预防性等），例如重新生产后出现聚集性不良反应事件需优先评估。
结合非临床/临床数据（如稳定性研究、生物等效性数据），判定风险类型（已识别风险或潜在风险）。
风险等级确认：依据文档25的欧盟 RMP 指南，若风险可能显著影响患者安全（如变更导致超治疗窗暴露），应列为重要风险并优先管控。
3. 行动要求
必须报告与更新 RMP：重新生产后若识别到新的重要风险，需立即更新 RMP 并向省级药监部门报告。
文件记录：风险评估需形成报告，内容包括风险概述、原因、过程、结果及管理建议）。
    所以重新生产的药品需根据变更内容评估风险并制定/更新 RMP，风险等级按上述规则判定，确保符合全生命周期风险管理要求。