前置检验

慎言111 · 发表于 2025-8-11 11:43:05

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关于进口药品的前置检验，有以下问题，请了解的帮助回答：
1. 样品进口-是需要办理一次性进口批件吧？
2. 如何接洽中检院：因为尚未递交资料，没有药品注册申请表的相关信息，那该如何进行进口药品注册检验的申请？

谢谢！

世间始终你好 · 发表于 2025-8-11 12:16:08

我明白你的问题是在问 进口药品注册检验（前置检验） 的流程衔接问题。
我按你列的两点分开解释一下：

1. 样品进口 — 是否需要办理一次性进口批件？

是的，一般情况是需要的，这个叫 《一次性进口药品审批单》（俗称一次性进口批件）。
依据：《进口药品管理办法》+ 药监局《关于进口药品注册检验有关事项的公告》要求，用于注册检验的进口药品（样品）属于非贸易进口，需要先向国家药监局（NMPA）申请一次性进口审批。
审批材料包括：
- 一次性进口药品申请表（有固定模板）
- 说明该批样品用途（注册检验）
- 样品清单（批号、规格、数量）
- 生产企业 GMP 证明文件、上市证明（如国外上市）或研发状态说明
- 委托书（境外持有人 → 境内代理人）
获批后用批件去海关办理清关。

2. 如何接洽中检院（中国食品药品检定研究院, NIFDC）

在递交注册资料前，如果还没有药品注册申请表里的正式信息，你依然可以先与中检院检定所联系，明确所需样品数量、检验周期、检验项目等。
正式启动注册检验需要提供：
- 药品注册申请受理号（由NMPA受理后生成）
- 一次性进口批件（或海关放行单）
- 样品和随附的检验资料
但在实际操作中，很多企业会先行和中检院业务科室沟通（可以通过官网或电话找到对应药类的室，例如化学药、生物制品、中药），说明产品情况，请对方给出所需资料清单和样品要求，然后在样品进口审批完成后直接送检。
如果确实尚未递交注册申请表（还没受理号），可以走 “预沟通”模式：先提交产品概况、国外说明书、质量标准草案等信息，让中检院评估检验可行性，并告知所需样品批量。

jianing4233312 · 发表于 2025-8-11 13:38:30

直接打电话问啊

慎言111 · 发表于 2025-8-11 15:37:55

jianing4233312 发表于 2025-8-11 13:38
直接打电话问啊

53851647吧，太难了，好几天也没人接

jianing4233312 · 发表于 2025-8-12 08:27:24

慎言111 发表于 2025-8-11 15:37
53851647吧，太难了，好几天也没人接

上午9.30打，下午2.30开始打，勤点打，实在不行，直接去现场咨询，都是本地的能有多远