新车间纯化水系统清洗，钝化，消毒后需要做什么检测项目

孙俊杰

各位大佬下午好，新车间建造后，纯化水与注射用水系统做了清洗钝化消毒后需要做什么检测项目，做pH，电导率，硫酸铜，蓝点实验吗？想问一下你们针对钝化效果都做什么检测？还是直接进行纯化水系统验证，不做钝化系统检测

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，针对新车间纯化水与注射用水系统在完成清洗、钝化及消毒后的检测项目，建议如下：

### 一、水质检测
- **pH值**、**电导率**（参考《中国药典》标准）；
- **微生物限度**（评估消毒有效性）；
- **硫酸铜点滴试验**（验证钝化膜耐腐蚀性，若液滴不变色且无铜析出为合格）。

### 二、钝化效果专项检测
- **视觉检查**：确认钝化膜均匀连续、色泽一致（如银灰色光泽）；
- **蓝点实验**或其他化学试剂测试（如水滴扩散法）辅助判断表面完整性。

### 三、系统整体验证
需按GMP要求开展纯化水系统验证，包括运行确认和性能测试，确保持续符合质量标准。具体可依据相关指南条款执行。

注：钝化检测不可省略，其结果直接影响后续水质稳定性与安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

孙俊杰

机智鼠 发表于 2025-8-13 15:17
作为药学和医疗器械领域的专家，针对新车间纯化水与注射用水系统在完成清洗、钝化及消毒后的检测项目，建议 ...

十分感谢

wolaichaziliao

水质全检

不见猫骨头

《制药用水检查指南》可以看看，或许有答案

孙俊杰

wolaichaziliao 发表于 2025-8-13 16:16
水质全检

好的谢谢