OOS

鼓包

求问：每一个不合格结果都需要进行一份OOS处理么？例如A批中间产品不合格，然后加水补料后合格，调查过程中猜测可能是某个因素，接着生产的B批避免了这个因素，但是B批中间产品依然不合格，不合格的B批依然需要一个新的OOS编号，还是可以描述在A批的调查过程中？

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红烧牛肉面

你都不是同一事件与时间

鼓包

红烧牛肉面 发表于 2025-08-18 13:10
你都不是同一事件与时间

那就是需要两个编号共同描述，不能在同一个编号里面描述这个过程？

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机智鼠

根据行业规范，每个不合格结果（OOS）均需独立处理并赋予唯一编号。依据美国FDA CDER指南及GMP要求，即使两批产品的异常存在关联性，也应分别启动调查流程并记录完整溯源信息。B批的不合格属于新的质量事件，必须单独建档分析，不可并入A批报告中。此举旨在确保数据可追溯性、责任明晰及整改措施有效性，符合质量管理体系对偏差管理的强制性规定。建议通过根本原因分析区分系统性风险与偶然因素，但文档分离是合规底线。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

可亲可爱

怎么可以中猜测可能是某个因素，这样事情就可以关闭吗？如果真的事情出现这样，前面的偏差应当重新进行调查，确认正确的原因，然后制定正确的预防措施。

wzzz2008

1、按你的描述，不同的事件，显然不能做为同一个OOS。
一个OOS，通常是一次检验发现的某个异常，或连续检验发现的多个同一原因同一表现形式的异常，

2、按你的描述，产品应该还是在实验阶段？工艺确定的产品，没你这种，做一批不合格一批的。
处方工艺摸索阶段一般只记录，或记录+简单调查，不发起OOS。

annaline225

你这个批批都出问题，只怕工艺就有问题吧，不是oos能解决的

红烧牛肉面

鼓包 发表于 2025-8-18 13:18
那就是需要两个编号共同描述，不能在同一个编号里面描述这个过程？

你没办法去描述
连续两次出现相同的问题，那你第一次的问题压根没找到原因。
你还接连干了两个批次，这你就犯了大忌。偏差调查不彻底，一条死

逸清草堂

可以开个批斗大会了

shyster0

肯定是要开两个OOS的，但问题在于你们前面那个OOS没有调查出真正原因就重新生产了一批测，然后关了吗，这个问题比较严重。
如果还没关那也有问题，前一个OOS没有找出真正原因，怎么就直接重新生产一批测了，
之后你们前面那个OOS估计要重开调查，那你在调查的时候可以两个OOS一起调查，但流程还是单独走，最后原因相同的话可以互相索引一下。