制药QMS选型：如何选择你的长期质量合作伙伴？

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从2021年十四个五年计划提出加强数字化发展，到2025年发布的《医药工业数智化转型实施方案》（2025-2030 年），可以明显感受到国家政策对制药企业数智化转型的大 力支持。在国家政策、法规要求的外在驱动下，企业自身在日益增长的数据下保持更高的业务运行效率需求，使得信息化转型成为企业的必选项。

然而据统计，71%的信息化系统的项目实施是不完善的，项目最终未达到预期效果、或未能按照预定计划实施完成、或者是花费超出预算，有近40%的信息化系统最终无法正常上线使用，本质上都是因为缺少对信息化系统的全面认知，没有选择到合适的信息化 产品所致。

以贯穿制药全业务流程的核心系统QMS为例，选择一款QMS软件，本身来说就是选择一个质量合作伙伴，那么如何选择一个长期、稳定、高质量的合作伙伴？本文从落地案例、软件开发质量、供应商服务、功能需求、软件技术五个方面进行介绍。

一、落地案例

制药行业与其他生产制造型企业最大的差别在于法规、在于GMP、在于计算机化系统验证。验证的根本目的在于保证系统按照预期设计稳定运行，合规的目的在于保障患者 安全和产品质量。QMS作为质量部门最核心的系统，QMS作为质量部门最核心的系统， 其落地案例的稳定运行，尤其是在一些业务复杂度高、用户量大的集团化药企高频使用 下的平稳安全运行，这才是系统核心能力的“试金石”。

二、软件开发质量

制药行业的QMS软件作为替代GMP行业的业务流程记录系统，其流程逻辑、记录形式 及软件迭代升级同样需要考虑法规对受监管企业的要求。然而，与原辅料供应商不同， 制药行业的信息化软件供应商缺乏医药行业的监管，而企业对这类供应商的审计重视程 度往往不足，这也使得信息化系统可能成为风险的重灾区。因此，如何选择具有良好软 件质量管理体系的供应商，成为企业信息化建设的关键。

GAMP5作为制药行业计算机化系统验证指南，在M6供应商质量计划中提到使用质量协议的方式，来明确企业与软件供应商之间的责任，并详细列出了质量计划中需要考虑的一些因素，如风险、规范、设计、追溯、测试、发布等一系列活动。此外，GAMP5 M2 供应商评估中提供了供应商评估过程，并依据评估结果决定是否执行审计、以及审计方式和审计范围。通过以上举措，来提升所选择的供应商软件质量。

将软件开发质量纳入到供应商审计的范围中，同时积极与各制药企业积极沟通，了解其他企业在供应商审计过程中对于软件开发质量的评价，比如新华制药在选系统的时候， 做了大量的考察评估，历时3年才选到满意的系统。

三、供应商服务

信息化系统的能否落地上线，并持续稳定的给甲方企业创造价值，与供应商团队提供的服务质量密切相关。需要考量供应商的团队体量，尤其是聚焦于QMS系统本身的实施团队和开发团队的体量和质量，而不是供应商整体公司的团队体量。制药行业具有其法规监管的特殊性，其他行业的项目案例可借鉴经验有限。而不同业务流程系统的功能逻辑又千差万别，企业体量虽大，但如果需要支撑各类业务系统如LIMS、MES、WMS、QMS等，那么用于特定系统的行业专家和开发人员精力也必然被分散。而系统的成败往往是取决于细节，特定业务系统的团队数量和专业水准会直接影响到软件系统的项目 实施交付及长期运维。

1.实施能力：业内有句话叫做3分靠产品，7分靠实施。优秀的项目经理，不仅要熟悉软件逻辑，对业务的理解也应该做到了如指掌，能够清晰准确地将业务需求与软件功能相结合，给出最合适地解决方案。

2.开发能力：开发能力是软件持续发展的核心支撑，强大的开发能力可快速响应功能更新需求，灵活适配新技术趋势，保障产品在运行稳定的基础上保持活力，是软件全生命周期迭代升级的关键保障。

3.持续服务：对于制药企业，因为生产业务连续性，因此需要本土化的服务供应商确保短时间内即可响应紧急需求，提供24h的保驾护航服务。 供应商团队应有正确的价值观，价值观即会影响软件发展方向，也会决定项目实地施理念。这种价值观会融入到软件供应商每个员工地工作心态中，在项目实施过程中会以一种责任心地方式作为呈现，正向地价值观能够感染企业项目组参与人员，并认同这种价值观，进而能在市场上获得比较好的反馈。对于软件供应商，对公司价值观的认可以增加团队稳定性，即使出现老员工的离职，也给出一个客观积极的评价。

供应商团队应有正确的价值观，价值观即会影响软件发展方向，也会决定项目实地施理念。这种价值观会融入到软件供应商每个员工地工作心态中，在项目实施过程中会以一种责任心地方式作为呈现，正向地价值观能够感染企业项目组参与人员，并认同这种价值观，进而能在市场上获得比较好的反馈。对于软件供应商，对公司价值观的认可以增加团队稳定性，即使出现老员工的离职，也给出一个客观积极的评价。

四、功能需求

系统是为了解决业务功能需求而建立的，功能需求的重要性不言而喻。如何梳理出适合自身场景的功能需求，并建立起可持续发展的框架，是每位系统选型参与人员需要深入思考的。

1.自身场景的功能需求：落地案例和供应商演示可以作为需求响应的基础，结合业务场景的实际情况，梳理出不同阶段下的功能需求，并对需求的重要程度进行分级。只有当知道自己要的是什么，才能知道要选择什么。

2.可持续发展框架：QMS系统的实施本身不是一锤子买卖，尤其是对于企业方来说，需要考虑到以下几个因素。

第一，企业在QMS选型及实施过程中，考虑到实际的人力和财力的投入，大多都会采用分阶段、分模块上线的方式。

第二，在项目实施过程中，线下业务通过线上方式来呈现时，因为未能充分考虑到实际的应用场景及背后的影响因素，最终导致线上运行效果与预期不符，需要进行调整。

第三，随着企业信息化系统的发展，不同部门的业务软件对接也是必然选择，使得已有的线上业务流程需要随之调整。

第四，随着企业的运营，不管是因企业自身的运转需求，还是因为审计过程出现的整改项，都可能会对已有的线上流程提出变更的需求。

基于功能需求选择供应商时，可以从供应商团队的高管、核心成员的构成可以看出产品 本身的立足点。信息化指的是计算机技术，决定的是产品基础；系统针对的是制造业的业务流程，决定产品方向。两方面的结合才能形成可用的信息化软件产品，专业的人才能做出专业的产品，才能理解企业客户的真实需求。优质专业的供应商会在前期对用户 的需求进行非常详细的了解和调研，还会给予用户过往成功案例的建议，输出明确的 URS 细则，并在项目实施中按照其严格执行落实。以QMS软件为例，只有不断接受国内外的审计，经历过各种偏差、质量事件的洗礼，才能站在企业用户的角度来理解GMP监管环境下的系统业务流程，才可能输出甲方企业认可的软件系统。

五、软件技术

基于法规监管要求，制药行业的软件追求高质量的稳定性，整个行业对于新技术应用非常谨慎。企业大都不愿意去承担更多变化的风险、导致整个制药数字化平均水平落后于其他行业。时至今日，在制药企业依然能看到上世纪90年代风格的软件出现在各类业 务流程中。

我们不能为技术而技术，一味追求最先进的技术，毕竟技术是为业务需求服务的，脱离了应用场景的技术便如海市蜃楼。但一方面，某些的困绕我们多年的问题可能由于采用新技术迎刃而解。另一方面，选择符合发展潮流的技术，具有较好的易用性、扩展性、 可管理性、重用性和开放标准等，基于BS架构的纯四类可配置系统 ,不但确保系统运行稳定、易于维护，也能延长系统使用寿命、保护用户投资。信息技术的发展日新月异， 只有依据业务场景和信息技术发展持续更新，才能赋予系统持续的生命力，并维持使用方的长期竞争力。

总之，选择QMS供应商作为长期质量合作伙伴，是制药企业数智化转型中关乎质量体系稳定与发展的关键决策。落地案例的扎实表现、软件开发质量的严格把控、供应商服务的专业高效、功能需求的精准匹配以及软件技术的先进适配，这五个维度共同构成了评估的核心框架。企业需要综合考量，深入调研、审慎抉择，才能找到真正契合自身需求、能伴随企业在法规严苛、技术迭代的环境中稳步前行的合作伙伴。这不仅能降低项目风险、确保系统顺利落地并创造价值，更能为企业构建坚实的质量基石，在数智化浪潮中筑牢长期竞争力，实现质量与效率的双重提升，为企业的可持续发展提供有力支撑。

琦瑞福生

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