药品生产许可证

弦音

公司有一个管线，已经开始准备IND申报，工程批和注册批都是委托A公司生产。我是今年刚来的QA，在整理供应商档案的时候，发现A公司是没有药品生产许可证的。给的解释说没有进入临床，只算早期研究产品，不算药品，所以可以没有药品生产许可证，A公司已经在申请了，还没有拿到。
在IND之前的东西算药品吗？允许找没有许可证的公司生产吗？

瀚霜

临床产品要求是按GMP进行生产，一个连许可证都没有的公司，你们是怎么确认他们的GMP符合性的

角落里的QA

工艺验证时可以没有生产许可证，申请临床前必须拿到生产许可证。

弦音

瀚霜 发表于 2025-8-20 10:38
临床产品要求是按GMP进行生产，一个连许可证都没有的公司，你们是怎么确认他们的GMP符合性的

因为没有还没有到临床，所以我也不确定有没有涉及违规操作了
这个是不是CMC范畴，生产的几批东西用于做工艺验证、毒理等等的，不太了解这方面

弦音

角落里的QA 发表于 2025-8-20 10:45
工艺验证时可以没有生产许可证，申请临床前必须拿到生产许可证。

“申请临床前必须拿到生产许可证”
因为申请临床的资料里不涉及委托生产工厂的资质，所以公司觉得没有影响。
在申请临床后，一二三期临床实验用的药品是在拿到许可证后生成的，可以吗？会不会有违规风险

1546175169

同病相惜  我这里也是这样的 反正不知道怎么弄的  一团乱七八糟的

汉字太少

比较好奇A厂没有生产许可证日常在干什么？

wzzz2008

汉字太少 发表于 2025-8-20 12:25
比较好奇A厂没有生产许可证日常在干什么？

很证常啊。
比较常见的情况是，A厂计划做和你们同类的产品，只是人家是自建产线，因为产品同样处于研究阶段，所以没法申请许可证，也没法商业化生产，闲着也是闲着，临时接点CMO的活，既锻炼了员工，又获得了收入，一举多得。

wzzz2008

半个月前在找工作，一个星期前在问器械，现在又问药品，这个跨度，有点快啊

弦音

wzzz2008 发表于 2025-8-20 12:53
半个月前在找工作，一个星期前在问器械，现在又问药品，这个跨度，有点快啊

今年到的这个公司，初创公司，业务超级杂，我是第一个QA，现在是负责ISO9001体系，然后了解到业务后，就在研究未来会面临哪些问题

汉字太少

wzzz2008 发表于 2025-8-20 12:51
很证常啊。
比较常见的情况是，A厂计划做和你们同类的产品，只是人家是自建产线，因为产品同样处于研究 ...

如果你说的是非药品，那我不清楚。如果是药品，应该没有“临时接点CMO的活”这种说法。

wzzz2008

汉字太少 发表于 2025-8-20 13:27
如果你说的是非药品，那我不清楚。如果是药品，应该没有“临时接点CMO的活”这种说法。

药品这种事儿多了去了。

lzhao5488

最好是有生产许可证的企业。另外，受托生产企业如果是个新建的车间生产线也是可以用拟委托生产的产品进行生产许可证的申请的。

westwoo

临床成不成还两说
GMP临床药品附录只要求应当符合GMP的基本要求，没说要生产许可证。
A证报注册前C证有了即可

annaline225

角落里的QA 发表于 2025-8-20 10:45
工艺验证时可以没有生产许可证，申请临床前必须拿到生产许可证。

申请临床不需要许可证

角落里的QA

弦音 发表于 2025-8-20 11:02
“申请临床前必须拿到生产许可证”
因为申请临床的资料里不涉及委托生产工厂的资质，所以公司觉得没有影 ...

不好意思弄错了，我去国家药监局政务服务网看了下临床试验确实不需要取得生产许可证。我记得我们之前BE试验是提供了生产许可证的，应该是我记岔了。

大海的儿子

临床试验不需要生产许可证

木子兮

瀚霜 发表于 2025-8-20 10:38
临床产品要求是按GMP进行生产，一个连许可证都没有的公司，你们是怎么确认他们的GMP符合性的

你这说法是错误的，具不具备GMP符合性的要求并不是通过许可证来判断的，好多临床、CRO公司都没有许可证，正常开展工作