中间品存放

jhy711223 · 发表于 2025-8-20 17:28:15

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想问一个弱弱的问题，一直以来都比较纠结，中间品的存放条件必须满足成品的存放条件吗？加工过程毕竟是短暂的，为何一定要去满足成品的存放条件呢，最直白的意思就是车间夜班没人，还需要开空调、开制冷吗？

可亲可爱 · 发表于 2025-8-20 17:31:15

你中间体难道比成品还要稳定吗？

jhy711223 · 发表于 2025-8-20 17:40:16

可亲可爱发表于 2025-8-20 17:31
你中间体难道比成品还要稳定吗？

那你确保你们中间站晚上也开空调制冷了吗，就像看看大家是不是都在这样做

多多ai · 发表于 2025-8-20 17:44:56

看做中间体的稳定性，确认他的保存期限和条件，有数据支撑就行

可亲可爱 · 发表于 2025-8-20 17:44:57

jhy711223 发表于 2025-8-20 17:40
那你确保你们中间站晚上也开空调制冷了吗，就像看看大家是不是都在这样做

你的产品要求阴凉贮存吗？空调是指洁净区的吗？如果你中间产还在洁净区内，空调机组不开，如何洁净区的洁净度？如何确保生产的产品不被污染？特别是微生物造成的污染。

macihang · 发表于 2025-8-21 07:51:21

还是看你产品的稳定性，中间体对温湿度、光照的影响因素和微生物要求才能确定。

老K · 发表于 2025-8-21 08:14:05

这问题别人回答不了你。
首先，中间体的存放与成品的存放理论上说是没有关系的。
任何物料包括原辅包、中间体、成品、试剂/溶剂等；它们的存放条件受限取决于自身的理化性质和包装形式。再其次才与存放的环境有关。比如氧气敏感的要采用氧透性差的包材必要时惰性气体保护；紫外或可见光敏感的要用不透光的包材，并置于避光处；温度敏感的要控温；湿度敏感的要控湿、、、、、、

sdsonny123 · 发表于 2025-8-21 08:42:24

你们不做中间产品暂存期验证吗？

blunk · 发表于 2025-8-21 09:07:21

中间体可以有自己的贮存条件但也要经过验证

机智鼠 · 发表于 2025-8-21 09:12:00

作为药学和医疗器械领域的专家，依据GMP要求，中间品存放条件需按产品特性制定，并非必须与成品一致。但企业应通过风险评估（参考ICH Q9）确定具体参数，确保质量不受损。若夜间无生产，建议维持基本环境控制，因突发断电或波动可能影响已暴露物料的稳定性。对于无菌车间等高风险区域，即使夜班无人也需保持空调运行以防控微生物污染。特殊情况下调整措施（如关冷水机组），需验证其对产品质量的潜在影响并提供数据支持。总之，核心原则是确保物料在存放期间的质量可控性，而非机械照搬成品标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jhy711223 · 发表于 2025-8-21 10:03:16

厉害，受教了

1546175169 · 发表于 2025-8-21 10:09:17

奇奇怪怪的问题

椒陵小小兵 · 发表于 2025-8-21 12:07:44

你都说了是中间产品，肯定跟实际中间产品存放的条件做研究啊，怎么可能按照成品的来..........

lreo1 · 发表于 2025-8-21 13:19:37

一个字，验证

jhy711223 · 发表于 2025-8-22 10:09:45

非要说的那么直白，意识就是加入你研究的是中间品在洁净区存放的温度条件是18-26，晚上关了空调，你那什么去保证这个温度条件？还是空调+制冷一直都开着

中间品存放

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