冷库开门断电测试布点

陈富

冷库验证开门断电挑战，布点是否需要与满载一致，如不一致是按照GB原则，还是自己根据特殊点位，如探头不够，是否只考虑关键点位，送风布置5个点，回风是否有布置监测点，目前设计验证冷库回风一直没有布置过，审计也没遇到提缺陷。  开门断电测试后是否有必要做温度恢复测试，支持法规理由，还是做日常参考。     快开门灭菌器121℃，按照工艺灭菌瓶子里达不到121℃，法规描述不让随便修改，验证是否可以调整灭菌时间，然后根据实际到达温度灭菌再文件规定灭菌时间，是否可行？

琦瑞福生

话说你断电做的是固定时间吗还是到超的时间

陈富

琦瑞福生 发表于 2025-8-25 13:37
话说你断电做的是固定时间吗还是到超的时间

这边都是放真是产品，开门断电需要现场一直检测，温度到警戒值就停止

世间始终你好

下面把你关心的三块拆开说，给出可操作做法 + 可引用的法规/指南依据。
冷库验证：开门/断电挑战与布点1) 挑战试验布点是否必须“等同满载映射的所有点位”？
不必须。权威做法是：

• 首次温度映射要在空载+代表性满载条件完成，用足够密度的探头覆盖三维空间（顶/中/底、角落、近门、远门、送/回风附近等），以识别极端温区；并据此确定例行监测点位（即长期挂表/探头的位置）。
  
• 后续应急/挑战试验（如开门、断电）可以只布风险最高的子集点位（即映射识别出的热点/冷点、靠门、远离回风、货堆最上/最下层等），数量少于满载映射并可被风险评估与历史映射报告充分论证。WHO 技术补充明确：应证明断电时超限所需时间，并在需要时评估恢复到限值所需时间；并允许基于监测策略做周期性再评估而非每次全覆盖。
  
  

2) 探头不够时如何取舍？（给你一个“优先级清单”）
优先布以下“关键点位”即可，写进风险评估里说明理由：

• 既往映射的最高温/最低温点（hot spot / cold spot）。
  
• 靠近门口（开门热浊流冲击处）。
  
• 最远离送风、且气流盲区位置。
  
• 货堆顶部与底部（分层最明显处）。
  
• 靠近蒸发器出风/回风路径中的极端点（见下一条）。
  这些选择与“监测设备应布在温度波动极端区域”的监管原则一致。
  
  

3) 送风5个点够不够？回风需不需要单独布点？
法规并不强制“必须在回风口固定布监测点”，而是要求基于映射结果，把监测装在极端点。很多冷库的“极端”恰好出现在靠门、远角或顶/底部，并非回风口本身。所以：

• 若你历史映射显示回风附近既非最高也非最低，不在那儿长期挂表是可以自圆其说的。
  
• 但在首次或变更后的映射/挑战里，建议至少布1个临时探头于回风路径附近，验证它是否为极端点；若不是，可继续不设回风长期监测。把这个证据写进报告即可。
  
  

4) 开门/断电后是否要做“温度恢复测试”？
**建议要做，而且有依据。**WHO 技术补充和多份温控区资质指南都写到应评估：

• 断电时温度超过限值所需时间，复电后回到限值内所需时间；
  
• 代表性开门后，温度恢复到限定范围所需时间。
  这些结果直接用于制定 SOP（如最⻓开门时长、告警/应急响应、门禁策略等）。这不是“仅供参考”，而是资质确认/再确认应包含的内容。
  
  

小提示：恢复判定标准可由你在URS/风险评估里定义（如“回至2–8 °C且持续稳定≥30 min”），但要能解释对产品风险的充分性，并与报警/偏差阈值一致（GDP 要求“监测布点基于映射结果并能反映极端波动”）。

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灭菌器“快开门 121 ℃”问题：瓶内达不到 121 ℃能否“改时间”？结论（可行方案）：可以基于 F&#8320; 等效杀灭量来开发/验证你的循环，并在注册/质量文件中以“F&#8320; 到位”为放行依据，而不是死板地写“121 ℃×15 min”。做法是调整灭菌停留时间（或温度/背压程序），确保冷点（瓶内最难加热位置）达到规定的 F&#8320; 累积值，而不是必须“读数=121 ℃”。这在**ISO 17665（医疗器械湿热灭菌）**与 **USP（<1211> 等）**里都有明确的等效原则定义.
关键点怎么落地：

• 先找“冷点”：用穿刺或假容器布热电偶确定瓶内最慢升温处。
  
• 设定目标 F&#8320;：常见目标是 F&#8320; ≥ 12–15 min（具体取值与产品/预期 SAL、初始生物负载、容器体积有关，在你的风险评估/工艺开发报告里给出科学依据）。
  
• 循环开发：
  
  
  • 若瓶内温度最高仅 118–120 ℃，可延长停留时间（或提高槽内设定温度、优化预热/预真空/背压抑沸）以使冷点 F&#8320; 达标；
    
  • 也可以把工艺明确定义为“×× ℃，F&#8320;≥Y 分钟”，而非“121 ℃×15 min”。ISO 17665要求以微生物杀灭证明和过程等效性来验证，并允许参数化放行。
    
    
• 验证与变更控制：做 PQ（装载最不利组合），放置生物指示物/化学指示物于冷点或等效处；记录实测温度曲线并计算F&#8320;；形成变更评估与再验证计划。
  
  

监管要点：有些文件里写“不得随意修改灭菌条件”，指的是不得无依据地改。依据 ISO 17665/USP 的等效杀灭（F&#8320;）原则进行循环开发与再验证，本质上是合规的科学调整，不是“随意修改”。在注册/内控文件里把“放行判据=冷点 F&#8320; 达标”写清楚即可。

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给你的可执行清单

• 开门/断电挑战：用历史映射识别的5–10个极端点做子集布点；若过去从未在回风附近布点，这次挑战加 1 个临时点验证其是否极端。把选择逻辑写进风险评估与方案。
  
• 报告中增加“恢复时间”章节：分别记录开门和断电两种工况的超限时间与恢复到合格范围的时间，并把阈值纳入 SOP 和告警设置。
  
• 灭菌循环：按 ISO 17665/USP 做F&#8320; 等效的循环开发与 PQ；将文件用语改为“冷点 F&#8320;≥X 分钟”，并保留温度-时间曲线与 BI 结果作为证据。
  
  

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主要依据（便于你在方案/报告中引用）

• WHO TRS 961 附录9 技术补充《温控储区温度映射》：要求空载+正常载映射；基于风险设置监测点；演示断电超限时间与恢复时间。
  
• EU GDP 2013/C 343/01：监测装置应依据映射结果布在温度波动极端区域，映射需在代表性条件下执行并按风险重做。
  
• （可选）国内标准 GB/T 34399（医药冷链温控设施设备验证/性能确认技术规范）作为本地化参考。
  
• **ISO 17665（医疗器械湿热灭菌）**与 USP <1211>：定义 F&#8320;（以121.1 ℃、z=10 ℃为基准的等效杀灭量），允许用等效温-时组合实现既定杀灭水平。
  
  

陈富

世间始终你好 发表于 2025-8-25 14:16
下面把你关心的三块拆开说，给出可操作做法 + 可引用的法规/指南依据。
冷库验证：开门/断电挑战与布点1)  ...

学习了，感谢老师回复