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[法律法规] 外购的含有成品培养基的一次性培养皿,是否要进行培养基适用性检查

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发表于 昨天 19:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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通则1105:每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

标准中未提及成品培养基,公司一直买成品培养基使用,是否只需要核对厂家的适用性检查资料就行了,还需要自己再检查吗?
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大师
发表于 昨天 21:25 | 显示全部楼层
要的。
和物料一样,按购买批次检查就好。
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药徒
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
1105里还有这句话呢:供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。
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药徒
发表于 5 小时前 | 显示全部楼层
要做啊,上面不是说了每批微生物计数用的商品化的预制培养基要做适用性检查吗?商品化的预制培养基就是你从市面上买的成品一次性培养基啊,顿号后面的是你们按配方自配的,前面的就是买的成品!
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药圣
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
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药生
发表于 4 小时前 | 显示全部楼层
你们公司即便买成品培养基,也不能只依赖厂家资料。厂家 COA 是必须留存的,但使用方仍需做培养基适用性检查
  • 新供应商/新品种 → 全面适用性检查
  • 日常每批 → 至少做简化确认(如促生长、无菌性),结合厂家资料共同作为放行依据。


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药徒
发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
卢鑫鑫 发表于 2025-8-26 08:15
要做啊,上面不是说了每批微生物计数用的商品化的预制培养基要做适用性检查吗?商品化的预制培养基就是你从 ...

每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。


这里把“均应进行培养基适用性检查”改成了“均应符合培养基适用性检查的要求”,所以不是一定要每批培养基适用性检查。

中文博大精深。
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药师
发表于 3 小时前 | 显示全部楼层
你们的成品培养基不就是商品化的预制培养基吗
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