设备3Q

勇往直前998 · 发表于 4 天前

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请教大家！是否所有的设备都需要做3Q确认呀？比如质量部门用的硬度检验设备，拉力试验机，技术部门研发试验设备等？

杜富贵 · 发表于 4 天前

要的兄弟要的还要做校验

抗争少年 · 发表于 4 天前

根据产设备的用途、复杂程度、风险等来自己评估，有些做3Q验证，有些做计量就行，有些不用验证

是恶魔哦 · 发表于 4 天前

也并不是所有设备都需要进行3Q，进行影响性评估（SIA），决定你设备需不需要进行验证或确认

汉字太少 · 发表于 4 天前

好好评估一下就知道什么该做什么不该做了。

lzhao5488 · 发表于 4 天前

设备是先做评估后再确定验证相关工作。

1546175169 · 发表于 4 天前

你在购买的时候不应该就评估做URS吗

科波拉陈 · 发表于 4 天前

不要以为是设备就全部都上来做3Q、4Q，否则你会疯掉的。

勇往直前998 · 发表于 3 天前

是恶魔哦发表于 2025-08-26 16:43
也并不是所有设备都需要进行3Q，进行影响性评估（SIA），决定你设备需不需要进行验证或确认

这个 SIA具体操作能分享一下吗，谢谢

胜利者 · 发表于 3 天前

自然

铁人阿强1 · 发表于 3 天前

路过看看学习一下

栗子7 · 发表于 3 天前

分设备啊

是恶魔哦 · 发表于 3 天前

勇往直前998 发表于 2025-8-27 07:47
这个 SIA具体操作能分享一下吗，谢谢

你自己在论坛搜 ISPE 调试与确认，第一版第二版都可以拿来看看

Lily_VIP · 发表于 3 天前

计量是要的，3Q要不要就不晓得了

linchk · 发表于 3 天前

并不是所有的设备都要做3Q验证的。

公司要有一个验证的设备清单。与GMP生产过程中产品质量相关的要做验证。与产品质量不相关的可以不做验证。

skyoiu · 发表于 3 天前

可以看看ISPE调试与确认

ZYY123456 · 发表于 3 天前

需要做校准还是验证；验证的DIOP 需要做几项；需不需要SAT FAT；这些都是评估出来的

linxiting · 发表于 3 天前

ISPE调试与确认，里面系统影响性评估可以参考一下，根据设备评估的结果来定

胖丁 · 发表于 3 天前

建议你学习下ISPE C＆Q的内容

甜甜鱼头 · 发表于昨天 11:42

药厂还是器械厂？器械厂的话一般验证的是关键工序或特殊过程的生产设备做下验证就行了。QC的质量检测设备做下计量校准或者检定就可以了。
药厂的可能严格一点主要设备都做一下吧。qc的做下运行性能2Q确认，生产的做下安装运行性能3Q吧。

[生产设备] 设备3Q