常见垫片材质及其适用工况

千里宋人头

制药设备中垫片材质主要分为两大类：非金属弹性体和金属及复合材料。

（一）非金属弹性体（最常用）

这类材料具有良好的弹性和密封性，是管道、罐体、人孔、视镜等静态密封的首选。

1.    硅橡胶 (SiliconeRubber)

特性：无毒无味、生理惰性、耐高低温（-60℃ ~ 230℃）、透气性好、弹性极佳。

工况：广泛应用于与药液、饮用水、蒸汽接触的场合。如注射用水 (WFI) 管道、配液罐、冻干机门 seal、灌装线软连接等。是高温蒸汽灭菌 (SIP) 的常用材料。

注意：普通硅胶不耐油和某些溶剂。铂金硫化硅胶是更高端的选择，析出物更少，更适用于高纯生物制剂。

2.    EPDM (三元乙丙橡胶)

特性：优异的耐水蒸气、耐过热蒸汽、耐臭氧和耐化学腐蚀（尤其耐酸碱）性能。工作温度约 -50℃ ~ 150℃。

工况：是纯蒸汽管道、CIP（在线清洗）碱液管道、空调净化系统 (HVAC) 加湿段的首选材料。其耐蒸汽性能优于除氟橡胶外的多数橡胶。

3.    氟橡胶 (FKM/Viton®)

特性：耐高温（约 -20℃ ~ 200℃）、耐油、耐溶剂、耐化学药品性极佳。是综合性能最好的合成橡胶之一。

工况：用于接触有机溶剂、油脂、高浓度酸的场合。例如，在提取、合成原料药工序中，或设备润滑部位附近的密封。

4.    PTFE (聚四氟乙烯，特氟龙)

特性：“塑料王”，具有极佳的耐化学腐蚀性（几乎耐所有强酸强碱和有机溶剂）、耐高低温（-200℃ ~ 260℃）、低摩擦系数、不粘性。但弹性差，通常需要做成唇形垫片、缠绕垫或使用填充材料改善性能。

工况：

纯PTFE垫片：用于强腐蚀性化学品传输。

包覆垫片 (PTFEenvelop gasket)：内部为硅胶或EPDM等弹性芯材，外部包覆PTFE薄膜。结合了PTFE的惰性和弹性体的压缩回弹性，是无菌工艺中最高级别的垫片，用于生物反应器、无菌过滤器、无菌储罐等关键工艺点。

膨胀PTFE (ePTFE)：如戈尔公司的GORE-TEX®，柔软易压缩，常用于不规则法兰面的密封。

5.    NBR (丁腈橡胶)

特性：耐油、耐磨性好，但耐臭氧和耐候性较差。

工况：在制药行业应用较少，主要用于非关键区域的空气、水、油类介质的密封，如公用工程系统。

（二）金属及复合材料

主要用于高温高压、有吹扫或需要长期稳定性的法兰连接。

1.    金属缠绕垫 (Spiral WoundGasket)

结构：由“V”形金属带与非金属填充带（通常是石墨或PTFE）交替缠绕而成。

特性：弹性好、密封可靠、耐高温高压、抗冲击和热循环。

工况：用于高温蒸汽总管、工艺气体管道、反应釜等的高压法兰连接。金属材质（常用304、316L）和填充带可根据介质选择。

2.    金属包覆垫 (Metal JacketedGasket)

结构：软质填充材料（如石墨、陶瓷纤维）外包覆金属薄板。

特性：承压能力更强，但补偿法兰表面缺陷的能力不如缠绕垫。

工况：用于高温高压且介质具有腐蚀性的场合。

3.    石墨垫片 (GraphiteGasket)

特性：耐高温（在氧化气氛中可达400-500℃，惰性气氛中更高）、耐腐蚀、自润滑性好。可分为柔性石墨和高强度石墨。

工况：广泛用于热交换器、汽轮机、高温阀门等。但在制药洁净区内，因可能有石墨颗粒脱落的风险，使用受限，多用于外部公用工程。

二、材质与质量排名

这个排名需要从 “综合性能” 和 “在无菌制药中的适用性” 两个维度来看，不能一概而论。

维度一：综合性能（耐温、耐压、耐腐蚀）排名（从高到低）

1.    金属垫片（缠绕垫/包覆垫）：王者，适用于最极端的高温高压工况。

2.    PTFE：化学惰性之王，适用温度范围广，但承压和回弹能力需靠结构设计弥补。

3.    氟橡胶 (FKM)：合成橡胶之王，综合性能最优。

4.    硅橡胶 (Silicone)：高弹性和生物相容性之王。

5.    EPDM：耐水汽和耐酸碱之王。

6.    NBR：耐油之王（但在制药领域地位不高）。

维度二：在无菌药品生产中的质量和合规性排名（从高到低）

这个排名更符合您的问题语境，核心标准是：可提取物/浸出物 (E&L) 水平、可清洁性、耐SIP/CIP能力、表面光滑度。

1.    第一梯队（最高质量）：

PTFE包覆垫片：无菌生产的黄金标准。PTFE的光滑惰性表面极大降低了污染物吸附和微生物滋生的风险，是生物制药反应器、无菌罐、无菌过滤系统等关键工艺点的首选。

铂金硫化硅胶：析出物极少，生物安全性极高，是高端注射剂和生物药配液系统的优选。（多数使用在软管制作中）

2.    第二梯队（高质量，广泛使用）：

高品质硅橡胶/EPDM：必须符合 USP Class VI、FDA 21 CFR 177.2600、EU 1935/2004 等法规要求。是绝大多数非关键和无菌工艺区域的主力军，如WFI系统、CIP系统、配液罐等。其质量取决于原料纯度和硫化工艺。

3.    第三梯队（特定用途）：

氟橡胶 (FKM)：在需要耐溶剂的特定工艺中不可或缺，质量也很高，但因颜色较深（通常是黑色），在目视检查和清洁验证上不如浅色垫片有优势。

金属缠绕垫：质量极高，但只用在对无菌和清洁要求不高的外部高温高压公用系统（如蒸汽总管），不会直接接触产品。

4.    不建议使用的（低质量）：

任何无相关认证、成分不明、表面多孔粗糙、易老化开裂的普通橡胶垫片（如普通NBR、天然橡胶）。这些材质会析出杂质，吸附药液和清洗剂，成为微生物污染的温床，严禁在GMP生产区使用。

总结与建议

     

材质

   

主要优点

   

典型工况

   

质量排名（无菌领域）

  
   

PTFE包覆垫

  

极致惰性，易清洁，低吸附

  

生物反应器，无菌罐，过滤系统

  

★★★★★ (顶级)

   

铂金硫化硅胶

  

极低析出，高生物安全性

  

高端注射剂配液系统，冻干机

  

★★★★★ (顶级)

   

硅橡胶 (食品级)

  

高弹性，耐高温，无毒

  

WFI管道，配液罐，灌装线

  

★★★★☆ (优秀)

   

EPDM (食品级)

  

优异耐蒸汽和酸碱

  

CIP系统，纯蒸汽管道，HVAC

  

★★★★☆ (优秀)

   

氟橡胶 (FKM)

  

卓越耐溶剂和化学性

  

原料药合成，溶剂处理系统

  

★★★★ (特定优秀)

   

金属缠绕垫

  

耐高温高压，高强度

  

蒸汽总管，工艺气体高压法兰

  

(不直接接触产品)

   

NBR

  

耐油

  

公用工程，非洁净区

  

★★ (不推荐用于核心区)

最终选择取决于您的具体应用：

核心无菌工艺：毫不犹豫地选择PTFE包覆垫或铂金硫化硅胶。

纯蒸汽、CIP、WFI系统：高品质EPDM或硅胶是性价比最优的选择。

接触溶剂或油类：选择氟橡胶 (FKM)。

高温高压公用工程：选择金属缠绕垫。

最重要的一点：无论选择哪种材质，都必须要求供应商提供材质证明 (C of M) 和符合FDA、USP Class VI等相关法规的认证证书。这是质量保证的基础。

设稷

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世间始终你好

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