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冷库温度分布验证,需不需要在冷库门外布置一个背景探头采集温度?法规有明确要求吗?

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
没有这样的要求!

GBT 34399-2025医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范.pdf

448.02 KB, 下载次数: 28

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等被开缺陷时,你拿着这本指南是没用的  详情 回复 发表于 3 天前
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
没看见法规有这样的要求;在门外放置探头的作用是什么呢,如果外面是受控区域,那温湿度自有把控,如果外面是非受控区域,放个探头也代表不了什么吧,是想看下外面温度对冷库的影响?把冷库自身的验证做完整,结果符合要求就行了(拙见)

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法规指南没有明确要求,但是在外面放一个,可以说明你验证时的外界环境温度; 1、你的外界环境受控的→证明符合 2、你的外界环境不受控→证明夏季高温条件  详情 回复 发表于 3 天前
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
whl199 发表于 2025-8-28 07:49
没有这样的要求!

等被开缺陷时,你拿着这本指南是没用的
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
要有的,证明你的库房温湿度能不受天气影响。
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
需要,室外温度受控更好,不受控(如室外),需要在最极端的环境下做温度验证,比如冬天最冷的时间,夏季最热的时间,需要验证空调能否达到设计要求。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2025-8-28 08:38
等被开缺陷时,你拿着这本指南是没用的

赞同,都放这么多点了,还差这一个吗
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
冷库验证最好分冬夏季分别进行,本来也会进行调整
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
除库内温度分布探头外,第一要增加库外临近区域(可选择走廊)探头,第二增加室外环境一个探头。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
分夏季与冬季进行验证,在温度最高与最低点安装测温探头,评估外界影响受控
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
学习学习。都有道理啊
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药徒
 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
结合其他技术资料我觉的还是有必要的,如果仓库有一面墙朝向室外,或与一个没有温控的走廊/大厅相邻,这面墙可能会受到太阳辐射、外部气温变化的影响,导致墙内侧温度偏高或偏低,形成“热点”或“冷点”。
布点建议: 在仓库内部,沿着这面墙的区域(尤其是角落)必须布设监测点。通常不需要在墙外的走廊布点,但需要记录外部环境的气候条件作为映射研究的背景数据。是不是意味着相邻的室外也需要布探头,反正几十几百个探头都布置了,也不差这仨瓜俩枣
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
除非你是库中库,外界环境是受控的,不然的话需要外面探头说明外界温度,外面30多度,和外面10多度,对温控设施要求的能力可不一样,10度能控制住,30度可能就控不住了
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
GSP有要求在进行验证时需要根据项目在特殊位置进行布点。简而言之,就是说要有逻辑的进行评估是否需要进行冷库门外布点。通常冷库是设置在阴凉库内,也有的设置在常温库内,俗称库中库。在冷库安装确认时就会确认冷库的环境,这就影响到冷库的开门测试等。通常需要知道冷库外部的温度,同时在不同地区还会涉及极热或极冷条件下的验证,都可能需要这个温度对比。当然你也可以先开展阴凉库或常温库的温场验证,证明全年无论什么时候,冷库外的温度都变化不大,这样你在进行冷库验证的时候就可以评估外部温度无影响。但这样以后得问题会比较麻烦;1、如何保证阴凉库/常温库日常运行?2、一旦外部环境运行异常,冷库的操作影响怎么评估,等等。总而言之,就是评估太麻烦,还不如加个探头监测,用数据说话。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
学习啦。谢谢
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
linxiting 发表于 2025-8-28 08:31
没看见法规有这样的要求;在门外放置探头的作用是什么呢,如果外面是受控区域,那温湿度自有把控,如果外面 ...

法规指南没有明确要求,但是在外面放一个,可以说明你验证时的外界环境温度;
1、你的外界环境受控的→证明符合
2、你的外界环境不受控→证明夏季高温条件
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