增加药品包装规格

清风e7s

请问化药增加药品包装规格都需要哪些资料？由100片/瓶增加120片/瓶、150片/瓶、160片/瓶。属于中等变更。有药品证明性文件、营业执照、生产许可证、还需要药学研究资料（里面需要包括哪些内容？），

韧如水

参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》第九事项中等变更要求的研究工作进行。包材相关的标准和相容性，产品相关的标准和稳定性等。

xhw520lzz

不需要药学研究资料，要提供变更前后的标签、小盒、说明书样稿和标签、小盒、说明书变更情况说明

寂寞雨中行

一般首先咨询当地省局，

wwwlhy1989

稳定性考察

hbjfzy

包装工艺验证，

羽遥

化药由100片/瓶增120/150/160片/瓶（中等变更），除药品证明性文件、营业执照、生产许可证外，核心药学研究资料及重点如下：
1. 包装系统：对比变更前后包装材料（材质、供应商、规格），做相容性研究（迁移、吸附、稳定性下相互作用），及密封性验证（微生物侵入、泄漏检测，顶空体积变化需加测顶空分析）；
2. 稳定性研究：新增规格三批样品做加速（40℃/75%RH，6个月）、长期（25℃/60%RH，12个月）试验（半透性包装加低湿试验），对比原规格数据，确认质量、有效期一致；
3. 工艺与质控：参数调整需做工艺验证，修订质量标准（明确新增规格包装及装量范围），调整检测方法需做方法学验证；
4. 其他：做风险评估（识别剂量、使用、稳定性风险并提控制措施）、说明临床需求，修订标签说明书，制定变更实施与过渡期计划。

清风e7s

非常感谢您，学习到了