PPCB和EOPC区别

PGYPGYPGY2021

刚看到外国生物药相关的要求里有PPCB(Post production cell bank)，想问问这和我们说的EOPV(end of production cell)的区别？

来自安卓APP客户端

世间始终你好

你提到的 PPCB (Post Production Cell Bank) 和我们常说的 EOPC/EOPV (End of Production Cell / End of Production Cell testing/validation)，概念上有交集，但并不是一回事。
我给你梳理一下：

---

1. EOPC / EOPV

• 定义：EOPC 是指用完一个细胞库（通常是WCB）后，在生产最后一次培养结束时，从生产体系（往往是大规模生物反应器或最后一个传代瓶）中取样保存的细胞样本。
  
• 用途：
  
  
  • 用于遗传稳定性和安全性的确认（如核型分析、拷贝数、生产基因稳定性检测等）。
    
  • 证明在整个生产周期内，细胞遗传性状没有发生不良变化。
    
    
• 特点：
  
  
  • 并不是一个“库”，只是几个管子或瓶子，代表生产结束时的状态。
    
  • 一般不用于后续生产，只是检测用样本。
    
    

---

2. PPCB (Post Production Cell Bank)

• 定义：顾名思义，是“生产后细胞库”。部分国际指南（尤其是EMA早期文件）中提到，可在生产结束后，将细胞保存为一个库，用于和主/工作细胞库对比。
  
• 用途：
  
  
  • 有些监管要求中，PPCB和EOPC几乎是等价概念，都是为了验证细胞在生产后的遗传稳定性。
    
  • 但“PPCB”更强调制备成一个小“库”的形式，方便留样、补充检测。
    
    
• 特点：
  
  
  • 数量通常比EOPC多一些，确实是一个小型库，而不是只留几管。
    
  • 在较老的欧洲指南里出现较多（如EMA关于cell substrate的文件）。
    
  • 美国FDA文件中更常用 EOPC/EOPV 的说法。
    
    

---

3. 异同点总结项目EOPC/EOPVPPCB
定义生产结束时留样的细胞生产结束后制备的一个小细胞库
形式一次性样本（少量管子）一个“bank”，相对系统化
用途遗传稳定性、安全性检测遗传稳定性、安全性检测，部分指南要求留存
是否用于生产否否
使用频率较普遍，全球通用偏欧洲概念，美国少用

---

所以，简单理解就是：

• EOPC = 样本
  
• PPCB = 小型库（更系统化的EOPC）
  
• 功能上都是用来证明细胞在生产周期后仍然稳定、安全，不会再回头用于实际生产。
  
  

---

老道look

路过学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

PGYPGYPGY2021

世间始终你好 发表于 2025-09-02 06:19
你提到的 PPCB (Post Production Cell Bank) 和我们常说的 EOPC/EOPV (End of Production Cell / End of Production Cell testing/validation)，概念上有交集，但并不是一回事。
我给你梳理一下：
1. EOPC / EOPV定义：EOPC 是指用完一个细胞库（通常是WCB）后，在生产最后一次培养结束时，从生产体系（往往是大规模生物反应器或最后一个传代瓶）中取样保存的细胞样本。
用途：

用于遗传稳定性和安全性的确认（如核型分析、拷贝数、生产基因稳定性检测等）。
证明在整个生产周期内，细胞遗传性状没有发生不良变化。

特点：

并不是一个“库”，只是几个管子或瓶子，代表生产结束时的状态。
一般不用于后续生产，只是检测用样本。

2. PPCB (Post Production Cell Bank)定义：顾名思义，是“生产后细胞库”。部分国际指南（尤其是EMA早期文件）中提到，可在生产结束后，将细胞保存为一个库，用于和主/工作细胞库对比。
用途：

有些监管要求中，PPCB和EOPC几乎是等价概念，都是为了验证细胞在生产后的遗传稳定性。
但“PPCB”更强调制备成一个小“库”的形式，方便留样、补充检测。

特点：

数量通常比EOPC多一些，确实是一个小型库，而不是只留几管。
在较老的欧洲指南里出现较多（如EMA关于cell substrate的文件）。
美国FDA文件中更常用 EOPC/EOPV 的说法。

3. 异同点总结项目EOPC/EOPVPPCB
定义生产结束时留样的细胞生产结束后制备的一个小细胞库
形式一次性样本（少量管子）一个“bank”，相对系统化
用途遗传稳定性、安全性检测遗传稳定性、安全性检测，部分指南要求留存
是否用于生产否否
使用频率较普遍，全球通用偏欧洲概念，美国少用 所以，简单理解就是：
EOPC = 样本
PPCB = 小型库（更系统化的EOPC）
功能上都是用来证明细胞在生产周期后仍然稳定、安全，不会再回头用于实际生产。

非常感谢！
如果EOPC，指小样品，那能理解。那如果是EoPCB呢？是不是PPCB一样？

来自安卓APP客户端

PGYPGYPGY2021

EMA关于cell substrate的文件是哪一个？能不能具体说名字？

来自安卓APP客户端