说明书问题

龙辰1 · 发表于 2025-9-2 16:06:47

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各位大神：
咨询一下，原研资料中药品说明书上的作用与用途：是治疗。。的病。但是后来地标升国标的时候不知道为啥将适应症改为：用于治疗。。。病的辅助治疗。这样的情况能否改回原研的说明书内容？

syrtpy · 发表于 2025-9-2 16:11:54

可以搞个勘误，最好。。。。你明白的，否则很难改过来。

sdsonny123 · 发表于 2025-9-2 16:12:00

没碰到过这种情况！这个应该跟注册上报资料一致吧！

羽遥 · 发表于 2025-9-2 16:13:53

这种情况不能直接改回原研说明书内容，将适应症从“辅助治疗”改回“治疗”属于重大变更。

根据《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》，已批准适应症的变更，如适用人群的变更、基于临床研究证实有效性证据不足或风险大于获益需要对适应症加以限定或删除等，属于重大变更，应有临床试验数据和/或相关非临床研究数据的支持，需要提交补充申请并经过审评、审批后执行。仅根据已在我国上市的原研（或参比制剂）最新版说明书修订安全性信息属于中等变更，而修订适应症不属于中等变更范畴。

因此，若要将适应症改回原研内容，药品上市许可持有人需要提供充分的研究数据支持，并按照规定的程序提交补充申请，经国家药品监督管理部门审评、审批通过后方可进行修改。

龙辰1 · 发表于 2025-9-2 16:16:55

羽遥发表于 2025-9-2 16:13
这种情况不能直接改回原研说明书内容，将适应症从“辅助治疗”改回“治疗”属于重大变更。

根据《已上市 ...

谢谢，了解了

龙辰1 · 发表于 2025-9-2 16:17:39

sdsonny123 发表于 2025-9-2 16:12
没碰到过这种情况！这个应该跟注册上报资料一致吧！

也没碰到过，关键是不知道当时为啥改的

龙辰1 · 发表于 2025-9-2 16:18:04

syrtpy 发表于 2025-9-2 16:11
可以搞个勘误，最好。。。。你明白的，否则很难改过来。

关键是勘误比较难

大呆子 · 发表于 2025-9-2 16:46:14

说明书的格式改了吧，发来分析一下

尘み缘 · 发表于 2025-9-2 17:23:37

你的想法几乎不是可能实现的

Anne · 发表于 2025-9-3 08:33:12

是处方药还是OTC药？

老道look · 发表于 2025-9-3 08:36:04

路过，学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！路过，学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！路过，学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！路过，学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

龙辰1 · 发表于 2025-9-3 08:51:54

Anne 发表于 2025-9-3 08:33
是处方药还是OTC药？

该产品是处方药

猫对鱼儿说 · 发表于 2025-9-3 15:32:32

批了？没批的话可以先改过来等CDE看，CDE会给出结论，如果CDE改过来了那你就改回来，如果CDE觉得ok，那你就按照改过来的跟原研的一致的来，会被批准
如果已经批了，那别改了，以CDE批准的为准【如果实在是想改，先去问下省局，看看省局啥意见，如果省局说可以改再去改，省局如果也觉得不能改，也能让你回领导了】