非GMP中试车间要改造成GMP车间，应该如何进行？

雨逐风 · 发表于 5 天前

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非GMP中试车间要改造成GMP车间，应该如何进行？有没有大神详细指导一下

sdsonny123 · 发表于 5 天前

走变更！依据URS，补齐设备设施，确认、验证等等~~

鬼使神差 · 发表于 5 天前

花钱

鬼使神差 · 发表于 5 天前

花多少钱，办多少事

winchetan · 发表于 5 天前

首先，我们的生产地址，目前如果没发生变化，生产车间的改造是不影响你的设计的，因为你的GMP车间，是结合产品去申报的，你的中试车间，如果不满足要求，你可以直接改造成满足要求的中试车间，改造完，在这里生产，就很正常，不需要啥变更的，本来就在设计开发过程中。

写文件的机修 · 发表于 5 天前

首先从人员开始，建立GMP体系，培训GMP观念，然后依照法规和指南进行GMP检查，内部人员自检，外部专家检查，看有哪些是不符合的，哪些是可以整改，哪些是必须重建，改完了才是申报

羽遥 · 发表于 5 天前

1. 前期准备：明确合规依据（中国GMP及附录，出口需国际标准），做GAP评估找厂房布局、环境、设备等差距；
2. 硬件改造：按人流/物流单向化改布局，装合规HVAC、工艺用水等公用系统，换316L不锈钢等材质的设备管路；
3. 软件建设：搭覆盖人/机/料等的文件体系，建人员培训、洁净服管理等流程；
4. 验证阶段：完成HVAC、工艺用水、设备、清洁等验证，出报告归档；
5. 最终合规：做内部内审，需上市则申请药监GMP检查；
6. 后期维护：定设备维护、环境监测计划，做人员再培训，按流程管控变更。

qdxuanyu · 发表于 5 天前

命题太笼统

胜利者 · 发表于 5 天前

按规范

wzzz2008 · 发表于 5 天前

1、差距分析；
2、成本核算；
3、确定规划（改，还是建，怎么改或怎么建）方案
4、筛选施工单位；
5、施工过程管理（隐蔽工程）；
6、厂房设施验收；
7、确认与验证；

1546175169 · 发表于 5 天前

请第三方重新来布局

妙手药王 · 发表于 4 天前

先找个有经验的负责人，比如我

毕竟人才是公司最重要的资产

阿布 · 发表于 4 天前

先变更，然后花钱，然后URS，然后再花钱，然后还是花钱

天涯一剑 · 发表于昨天 09:14

有何不可？

tnxiang123 · 发表于昨天 10:53

羽遥发表于 2025-9-11 13:09
1. 前期准备：明确合规依据（中国GMP及附录，出口需国际标准），做GAP评估找厂房布局、环境、设备等差距；
...

点赞，就这么定

清晨的太阳 · 发表于昨天 17:17

走变更，按《变更控制管理》进行执行

非GMP中试车间要改造成GMP车间，应该如何进行？

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