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[制药用水] 注射用水中出现可见异物,是怎么产生的呢?

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药徒
发表于 前天 16:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一个朋友所在的公司,新建了一个车间,新购了纯化水、注射用水生产设备,在完成安装、确认后,在 水质检查过程中,发现注射用水中出现了可见异物,大小约0.5毫米,看着象硅胶的碎屑,后对管道拆开、一段段洗过,但此类情况仍有发生,后在纯化水中也有发现。
建议如下:
1、把所有的管道上的连接口拆开看看,是不是硅胶垫因为消毒而脱落。

2、储罐的水放干,清洗储罐后再制水,分别从不同的取样点取样,看哪些取样点有,再分析情况。

3、再把注射用水泵前后的垫片检查一下,看泵有没有空抽导致磨损严重而掉粉。

以上做了后,还是没有找到问题。

向各位请教,有什么好的想法。

附一份检索的文献,作者发现白色可见异物来源于老化的硅胶垫。

图片1.jpg

注射用水中可见异物的分析及处理措施_代虎.pdf

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药圣
发表于 前天 16:39 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 前天 16:44 | 显示全部楼层
有没有对可见异物进行分析?
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药生
发表于 前天 16:47 | 显示全部楼层
1. 扩查硅胶部件:除接口、泵垫,重点查储罐呼吸器密封圈、阀门衬垫、硅胶软管,看老化变形掉屑,必要时换新品测试;
2. 追上游环节:查原水预处理滤芯是否破损、反渗透膜/EDI模块密封件(硅胶材质)是否漏屑;
3. 核清洗消毒:看是否用硬工具划伤硅胶件、消毒剂是否致硅胶溶胀、清洗后是否排空残留;
4. 分段取样排查:按制水→储罐→管道→用水点顺序取样,锁定污染段,同时排除取样容器污染;
5. 查材质与安装:确认接触水部件合规,看管道焊接处是否留缝隙藏杂质。
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药徒
发表于 昨天 07:59 | 显示全部楼层
新的纯化水和注射用水系统出现这个,直接找供应商啊,不解决问题不结尾款!
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药师
发表于 昨天 08:11 | 显示全部楼层
这个应该还是设备哪个地方的问题吧
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药生
发表于 昨天 08:27 | 显示全部楼层
可见异物拿去做个红外和材质分析不就行了,简单直接,还检索啥呢
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药徒
发表于 昨天 08:29 | 显示全部楼层
蹲个后续,求更新
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药生
发表于 昨天 08:36 | 显示全部楼层
管道内没清洗干净吧,没钝化好?内窥镜看了么?
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药徒
发表于 昨天 08:42 | 显示全部楼层
纯化水不应该出现,没有安装精密过滤器吗?
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药徒
发表于 昨天 10:16 | 显示全部楼层
1,分析材质,肉眼能判断也行,不行送外检查明成分。从哪段取样查出的异物,比如制备出口?分配终端取样阀?异物量多少,也要有分析,是连续出现还是出现一次,清理基本上么有异物。
2. 塑料材质,四氟?一般不用硅胶的。管道卡箍垫片,储罐过滤器垫片,仪表接口,泵头密封,隔膜阀的EPDM和四氟垫片。金属或石墨硅材质,要内窥镜检查管道焊缝,重点是外部成型不好的,焊渣脱落,喷淋球的旋转铁屑,循环泵的机封等。
3,找到异物出处,更换新备件。做一次碱洗后消毒完取样检测合格后使用。
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药士
发表于 昨天 10:21 | 显示全部楼层
异物用显微红外扫描,看看是什么材质,再看看系统里面什么地方是一样的材质,大概就能确定来源,再制定措施
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药徒
 楼主| 发表于 昨天 15:35 | 显示全部楼层
感谢大家的回复
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药徒
发表于 11 小时前 | 显示全部楼层
有机物污染(溶出)?
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