原液无菌生长，10倍稀释等级有菌生长

眼镜小姐 · 发表于 2025-9-22 20:36:52

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本帖最后由大呆子于 2025-9-23 08:31 编辑

请问院内制剂做微生物限度检测，原液无菌生长，10倍稀释等级有菌生长。这种情况，怎么解释？是不是可以考虑加入了抑菌剂的原因。可以说明，有菌生长，并不是被污染了。已知抑菌剂是羟苯乙酯和山梨酸钾。

wzzz2008 · 发表于 2025-9-22 21:20:13

有菌生长，不是检验污染，就是产品污染。
结合你说的，就是产品污染，只是因为抑菌剂的原因，没长出来。
检验时，要去除抑菌剂的影响。

综上，院内制剂，真恐怖。。。

眼镜小姐 · 发表于 2025-9-22 21:55:17

wzzz2008 发表于 2025-09-22 21:20
有菌生长，不是检验污染，就是产品污染。
结合你说的，就是产品污染，只是因为抑菌剂的原因，没长出来。
检验时，要去除抑菌剂的影响。

综上，院内制剂，真恐怖。。。

他们没有去除，所以我才说的有可能是抑菌剂的影响。但是被我们另外一个领导否了。

1760595202 · 发表于 2025-9-22 22:13:51

产品抑菌性没有去除

眼镜小姐 · 发表于 2025-9-22 22:50:35

1760595202 发表于 2025-09-22 22:13
产品抑菌性没有去除

那请问加那种中和剂去中和呢，有量的要求？

黎阳1966 · 发表于 2025-9-23 07:37:24

wzzz2008 发表于 2025-9-22 21:20
有菌生长，不是检验污染，就是产品污染。
结合你说的，就是产品污染，只是因为抑菌剂的原因，没长出来。
...

加了多少抑菌剂啊，情况这么严重，药厂制剂很少见到这种情况

wzzz2008 · 发表于 2025-9-23 07:39:16

黎阳1966 发表于 2025-9-23 07:37
加了多少抑菌剂啊，情况这么严重，药厂制剂很少见到这种情况

现在的技术水平，不加抑菌剂也不会长菌，除非是个别很特殊的品种，

黎阳1966 · 发表于 2025-9-23 07:40:46

工艺、标准需要省局批准，

ceq518 · 发表于 2025-9-23 07:40:55

是在研发阶段还是偏差？方法是否验证？怕麻烦可以外送委托检验一下对比……

953897287 · 发表于 2025-9-23 07:53:05

可以搞一个试验来验证这个事啊。同样的一批产品，其中一袋产品不加抑菌剂，然后取原液培养，外加阴性对照，排除试验操作过程中引入，如果原产品不长菌，稀释后长菌，不加抑菌剂的产品长菌，阴性无菌，那明显就是抑菌剂的问题了

yuansoul · 发表于 2025-9-23 07:53:31

微生物有个概率问题

鬼使神差 · 发表于 2025-9-23 08:08:23

第一次听到，耐心请教的

，我们来虚心回答

A110 · 发表于 2025-9-23 08:17:31

恐怖如斯，上次给我开的药，4种药有3种都是院内制剂，还都是杀菌消炎的0.0

栗子7 · 发表于 2025-9-23 08:19:50

A110 发表于 2025-9-23 08:17
恐怖如斯，上次给我开的药，4种药有3种都是院内制剂，还都是杀菌消炎的0.0

后怕啊

红烧牛肉面 · 发表于 2025-9-23 08:32:05

路过学习

依然星期三 · 发表于 2025-9-23 09:35:27

原液抑菌性太强，所以没长，10倍稀释相当于消除了抑菌性，所以长了吗

为了微生物 · 发表于 2025-9-23 13:50:25

我们能生命力真顽强

胜利者 · 发表于 2025-9-23 19:58:49

稀释时操作污染？

1760595202 · 发表于 2025-9-24 19:51:42

眼镜小姐发表于 2025-9-22 22:50
那请问加那种中和剂去中和呢，有量的要求？

一般来说，可选用聚山梨酯或者卵磷脂来中和抑菌性，浓度要验证

[检验及监测] 原液无菌生长，10倍稀释等级有菌生长