ABCD级洁净区的自净时间验证怎么做？

想做就去做 · 发表于 3 天前

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问自净时间的接受标准和确认方法怎么做？有大神知道吗？上次专家老师问我多少分钟

wzzz2008 · 发表于 3 天前

做出来多少分钟，就是多少分钟啊，

18943082964 · 发表于 3 天前

你是想问啥啊？不同级别自净的标准吗？

鬼使神差 · 发表于 3 天前

放在休闲区，我是不会回答任何专业问题的额

鬼使神差 · 发表于 3 天前

额，新手咨询，算了，自净时间，污染100倍，恢复时间，具体可以参考ISO 14644-3 B.4自净时间。

Russell-Cao · 发表于 3 天前

生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准，中国GMP无菌附录原话，也就是动态恢复至静态的时间，监测指标：0.5微米粒子，A级别不需要做，B 100：1 CD 10：1

Qiang.T · 发表于前天 08:49

鬼使神差发表于 2025-9-23 16:27
额，新手咨询，算了，自净时间，污染100倍，恢复时间，具体可以参考ISO 14644-3 B.4自净时间。

污染100备D级不要污染离子计数器不显示了

Qiang.T · 发表于前天 08:50

Russell-Cao 发表于 2025-9-23 17:00
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的 ...

C D 级10 倍有指导文献吗给个链接我了解下

cloudsky · 发表于前天 09:05

鬼使神差发表于 2025-9-23 16:27
额，新手咨询，算了，自净时间，污染100倍，恢复时间，具体可以参考ISO 14644-3 B.4自净时间。

这个标准的计算法则我一直都没搞懂，一般都是用GMP中的推荐时间，A,B在15min内，C,D在20min内。

cfda制药人 · 发表于前天 09:09

d级要做么？

胖点Gf · 发表于前天 17:03

Qiang.T 发表于 2025-9-24 08:50
C D 级10 倍有指导文献吗给个链接我了解下

ISO-14644-3，里面有的，10倍，100倍都是可以的

胖点Gf · 发表于前天 17:04

cfda制药人发表于 2025-9-24 09:09
d级要做么？

C,D级做，AB级做的话没有意义

Russell-Cao · 发表于昨天 11:18

Qiang.T 发表于 2025-9-24 08:50
C D 级10 倍有指导文献吗给个链接我了解下

动态恢复到静态 C级别动态和静态就是10倍的关系，D级别只有静态按照10比1做

cfda制药人 · 发表于昨天 11:21

胖点Gf 发表于 2025-9-24 17:04
C,D级做，AB级做的话没有意义

A级是层流迅速净化，可以不做。B级也可以不做么？哪里有这个说法？

cfda制药人 · 发表于昨天 11:21

Russell-Cao 发表于 2025-9-25 11:18
动态恢复到静态 C级别动态和静态就是10倍的关系，D级别只有静态按照10比1做

D级按照他的标准10倍粒子开始检测，粒子计数器不会爆表能测得出准确么？

抗争少年 · 发表于昨天 11:22

GMP指南里有自自净时间的标准啊

Russell-Cao · 发表于昨天 14:45

cfda制药人发表于 2025-9-25 11:21
D级按照他的标准10倍粒子开始检测，粒子计数器不会爆表能测得出准确么？

搞个稀释器

胖点Gf · 发表于昨天 16:39

cfda制药人发表于 2025-9-25 11:21
A级是层流迅速净化，可以不做。B级也可以不做么？哪里有这个说法？

说实话，B级区做的很少很少，因为风速风量太大了，粒子留不住

胖点Gf · 发表于昨天 16:40

cfda制药人发表于 2025-9-25 11:21
D级按照他的标准10倍粒子开始检测，粒子计数器不会爆表能测得出准确么？

买一台ATI的稀释器，比如D-100，再用28.3L的粒子计数器就行，需要的话可以加我V19922580487，相互交流学习

cfda制药人 · 发表于 6 小时前

Russell-Cao 发表于 2025-9-25 14:45
搞个稀释器

啥样子的图片看看
啥价位