这种不良反应怎么填报

y廾匸 · 发表于 4 天前

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不良反应系统里反馈有两例不良反应，但是查询均不属于我公司产品，是这样放着不管还是怎么在系统里操作一下？

ldt2008 · 发表于 4 天前

所有流转到你公司名下的不良事件，都要处置（按实际情况填写：如调查确认过程等，提供证据说明不是我们公司产品，提交上去即可）
注：不能放着不管，免得药监局找你麻烦

王小光 · 发表于 3 天前

如果真的确定不是自己公司的产品，而且自己公司没有生产销售过，我们云南省是写《关于XXX不良反应反馈数据未上报的情况说明》提交省局，然后放着不管。

y廾匸 · 发表于 3 天前

ldt2008 发表于 2025-9-24 16:57
所有流转到你公司名下的不良事件，都要处置（按实际情况填写：如调查确认过程等，提供证据说明不是我们公司 ...

可是点击上报以后，因为不是我公司产品，好多必填信息不知道，没办法填写啊，还是说要写一份纸质说明，证明不是我公司产品，递交上去？那样系统里的怎么办？还是属于没上报状态

ldt2008 · 发表于 3 天前

y廾匸发表于 2025-9-25 08:42
可是点击上报以后，因为不是我公司产品，好多必填信息不知道，没办法填写啊，还是说要写一份纸质说明，证 ...

这个就要具体咨询你们当地省药监局了，登录“省药品监督管理局”官网，在线咨询或拨打电话咨询。

y廾匸 · 发表于 3 天前

ldt2008 发表于 2025-9-25 09:00
这个就要具体咨询你们当地省药监局了，登录“省药品监督管理局”官网，在线咨询或拨打电话咨询。:victory ...

好的，感谢

Dr.Liu · 发表于 3 天前

若无法排除归属或不符合豁免条件，必须通过直报系统上报，并在备注栏注明“非本公司产品，依据XXX核实”。

20220317 · 发表于 3 天前

直接打药监局电话咨询最稳妥

sdsonny123 · 发表于 3 天前

与当地省负责老师联系在系统中更改信息！

WithanOrchid · 发表于 3 天前

我们去年不良反应中心老师检查，说这个只要把数据下载，写好声明存档就可以了。后期检查时候调取就可以了，然后PSUR写的时候要把这个加上。