35%H2O2生物净化可以去除热原吗

小崔崔521

如题，灌装机的胶塞料斗等部件跟随隔离器使用35%H2O2进行生物净化，可以去除胶塞料斗等部件的热原吗？
求解
（之前在网上查到过，但是不知道有没有更权威的资料或者水做过验证分享一下，感谢！）

机智鼠

35%H2O2生物净化可以有效去除热原。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，使用35%H2O2进行生物净化是一种常见的方法来清除设备和部件中的微生物污染，包括热原。

在灌装机的胶塞料斗等部件的清洁过程中，35%H2O2生物净化能够有效杀灭这些部件上的细菌、真菌和内毒素（热原），从而确保产品的无菌性和安全性。此外，为了控制H2O2的残留量，需要严格按照操作规程进行清洗和验证，以确保其不会对最终产品造成影响。

综上所述，35%H2O2生物净化是可靠的方法，可以有效去除灌装机胶塞料斗等部件中的热原，符合药品生产的法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

敬轩

熏蒸有待验证吧？占个座学习一下

小崔崔521

机智鼠 发表于 2025-10-10 14:14
35%H2O2生物净化可以有效去除热原。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，使用35%H2O2进行生物 ...

非常感谢，能否再具体一点，我在法规和指南上没有找到具体的描述，麻烦了！

wzzz2008

做个验证试试？

九九swx

不可以，直接接触药品的灌装配件必须湿热灭菌！VHP空间灭菌穿透性没那么好，存在死角的。能湿热灭菌的配件最好湿热灭菌，然后用呼吸袋包装后再VHP

cn0304027

楼主你确定是去热源?不是灭菌？

令狐瓜子

不能啊，怎么可能

Mr●小肚子♂

过氧化氢还能除热原？头一次听说，蹲一下

leaves

制剂生产能除热原只有3种方式，泡碱、注水冲洗、干热，其他都不行或者很难实施，而且老师你的问题的关注点不仅仅是热原，过氧化氢毕竟只是表面灭菌，灭菌方法也很脆弱，要达到灭菌效果才是更应该关注的地方。