验证批次样品放行

wsb20100619

各位老师，验证批次产品能否放行

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13712754309

为何不能放行？
按正常操作就可以，只是多了一个验证记录而已

机智鼠

验证批次产品能否放行，需考虑多个因素。根据《医疗器械生产质量管理规范》，验证批次的产品在完成所有必要的验证程序且结果符合规定要求后，可以放行。具体来说，如果该批次产品的生产工艺、原材料和生产设备均未发生变化，并且生产过程严格按照既定的工艺参数进行控制，那么该批次产品的质量应具有一致性和可追溯性。

此外，还需参考《医疗器械注册管理办法》中关于产品放行的相关规定，确保验证批次产品在满足法规要求的前提下进行放行。综上所述，验证批次产品在经过严格的验证程序并符合相关法规要求后，是可以进行放行的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7

申报批准前的验证批不能放行

macihang

你是不是想问能不能卖？验证申报批准前验证批次不让卖，

CCY1

什么情况的验证批？注册验证批是卖不了的。

技术员小何

分验证类型，如果只是普通的再验证这种的话在稳定性考察加速6个月之后可以，如果市场确实没货的话也可以通过风险评估的方式放行；如果是更换设备、更换直接接触药品包材供应商这种，然后做的同步验证的话，需要6个月加速试验；如果是首次验证（注册验证）、变更处方、更换关键辅料供应商这些的话，就放那按时取样完了报废。一点拙见，希望有所帮助

吃药啦

可以放行临床使用，不能上市，PAI批次可以放行上市

汉字太少

风评决定是否可以放行。

wsb20100619

机智鼠 发表于 2025-10-11 14:31
验证批次产品能否放行，需考虑多个因素。根据《医疗器械生产质量管理规范》，验证批次的产品在完成所有必要的验证程序且结果符合规定要求后，可以放行。具体来说，如果该批次产品的生产工艺、原材料和生产设备均未发生变化，并且生产过程严格按照既定的工艺参数进行控制，那么该批次产品的质量应具有一致性和可追溯性。

此外，还需参考《医疗器械注册管理办法》中关于产品放行的相关规定，确保验证批次产品在满足法规要求的前提下进行放行。综上所述，验证批次产品在经过严格的验证程序并符合相关法规要求后，是可以进行放行的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

我明白了，感谢感谢！

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wsb20100619

技术员小何 发表于 2025-10-11 15:54
分验证类型，如果只是普通的再验证这种的话在稳定性考察加速6个月之后可以，如果市场确实没货的话也可以通过风险评估的方式放行；如果是更换设备、更换直接接触药品包材供应商这种，然后做的同步验证的话，需要6个月加速试验；如果是首次验证（注册验证）、变更处方、更换关键辅料供应商这些的话，就放那按时取样完了报废。一点拙见，希望有所帮助

谢谢！通过您的分析我明白了。

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wulaala

分地区，有的省局管理严格，即使做完稳定性研究也不允许卖

抗争少年

在产品有效期内，通过申报，且通过GMP符合性检查，拿到生产许可证和经营许可证，就可以放行销售

抱琴揽风

得看具体情况，未获批准上市前的验证批是不允许上市，另外不同的省份也有不同的监管要求。