该如何理解：同一集团内执行统一质量管理体系

ch1170

《中药生产监督管理专门规定》中的“同一集团内执行统一质量管理体系的”该如何理解？

[size=21.3333px]？1：如何证明是统一质量体系？是显示共用部分管理文件？还是需经过什么认证？

[size=21.3333px]？2：子公司与集团公司不在同一个省份，如果做到了统一质量管理体系，[size=21.3333px]想[size=21.3333px]按第20条共享检验结果，会被当地药监认可吗？

ch1170

没注意排版，重新发下
《中药生产监督管理专门规定》中的“同一集团内执行统一质量管理体系的”该如何理解？
？1：如何证明是统一质量体系？是显示共用部分管理文件？还是需经过什么认证？
？2：子公司与集团公司不在同一个省份，如果做到了统一质量管理体系，想按第20条共享检验结果，会被当地药监认可吗？

linchk

大集团，下面分公司多，品种也不一样，有原料药，有制剂，有中药，。。。。。
还是各执行各的体系，都是分开的质量体系。

抗争少年

这个得看情况的吧，不能一概而论，比如同一个集团，下面几个公司，有的生产药品，有的生产化工产品，有的生产生活用品，这种情况不可能用统一质量管理体系啊，得看具体情况，如果都是生产药品，那就要统一质量管理体系

青辞

应该不行吧，有些子公司生产的是无菌的，有些是无源的，有些是有源的，有些是定制义齿的等等 还是分开好

鬼使神差

感觉不是很现实啊，中药要求这么高了吗

机智鼠

根据《中药生产监督管理专门规定》中的“同一集团内执行统一质量管理体系”的要求，可以理解为在同一集团内，各子公司应遵循统一的质量管理体系标准，确保药品生产的质量和安全。

1. 证明是统一质量体系的方式可以包括共用部分管理文件、共享检验结果等。具体来说，集团公司可以制定统一的质量管理手册和程序文件，各子公司在此基础上进行细化和实施。此外，集团公司还可以组织定期的内部审核和审计，以确保各子公司的质量管理体系符合要求。

2. 如果子公司与集团公司不在同一个省份，但已经做到了统一质量管理体系，那么他们可以按照第20条的规定共享检验结果。然而，当地药监部门可能会对这种共享结果进行审查，以确保其真实性和可靠性。因此，子公司需要提供相关的证据和文件来支持他们的共享结果，并接受药监部门的监督和检查。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

westwoo

集团层面的就尽量规定大点，粗放些的要求，比如质量手册，合规要求，建立质量管理体系啥的，
分子公司根据具体业务制定细致的
何况集团公司如果只是走账性质的，他的体系能适用GxP？

ch1170

鬼使神差 发表于 2025-10-13 15:25
感觉不是很现实啊，中药要求这么高了吗

嗯，没有要求一定要统一。如果集团内个分子公司想共享检验结果的话，按法规需要统一。

ch1170

机智鼠 发表于 2025-10-14 08:47
根据《中药生产监督管理专门规定》中的“同一集团内执行统一质量管理体系”的要求，可以理解为在同一集团内 ...

感谢大师解答！很通透，很具有现实指导意义，感谢！

flash02

这个你得自己证明 ，至少你的集团内的各个体系得有交叉，这种交叉得有文件制度。比如最简单的，集团建一套质量文件，各子公司都以这个文件为基准，然后再来建自己的文件，就可以说是同一体系。

bartonding

有相同的集团质量体系