《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》

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《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》已经2025年9月12日国务院第68次常务会议通过，现予公布，自2026年5月1日起施行。

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请问《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》中第八条提到的生物医学新技术试验活动是否包括经体外基因修饰的细胞治疗产品（如CAR-T细胞、CAR-NK细胞这类产品）呢？

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13051512119 发表于 2025-10-11 17:04
请问《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》中第八条提到的生物医学新技术试验活动是否包括经体 ...

根据目前网络上的公开讨论和媒体报道，对《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（2025年10月10日发布，2026年5月1日起施行）的舆论反应可总结为以下几点：

✅ 正面声音：规范与保障并重

填补法律空白 被认为是我国首次系统性地对“生物医学新技术”进行立法，填补了基因编辑、细胞治疗、干细胞等领域的监管空白。

强化伦理审查 明确必须经伦理委员会和学术委员会双重审查，强调知情同意、受试者保护，回应了“贺建奎事件”后公众对伦理失控的担忧。

设立“备案+审批”双轨制 临床研究需备案，转化应用需审批，既鼓励科研创新，又防止技术滥用，被看作“鼓励创新但不放纵”。

严罚违规者 对违规开展研究、伪造数据、擅自临床应用等行为设立高额罚款（最高20倍违法所得）、吊销执照、终身禁业等处罚，舆论普遍认为“动了真格”。

⚠️ 质疑与担忧

“新技术”定义模糊 条例对“生物医学新技术”的定义较宽泛，担心地方或机构在执行中解释不一，导致“一刀切”或“灰色地带”。

审批权过度集中 临床转化应用的审批权全部在国家卫健委，地方无权审批，专家担心可能造成“审批拥堵”或“地方好技术上不去”。

备案制是否等于“先上车后补票”？ 有人担心备案制门槛低，可能导致部分机构“先干后报”，甚至“报了再说”，监管是否跟得上仍待观察。

对民营机构是否公平 条例要求临床研究机构必须是三级甲等医院，大量民营医院、生物公司被排除在外，被质疑“变相保护公立医院”，不利于产业多元化。

紧急使用条款是否会被滥用？ 条例允许在“特别重大突发公共卫生事件”中紧急使用正在研究的技术，有人担心这一“口子”会被滥用，成为“变相上市”的捷径。

📌 总结一句话：

这是一部“迟到的严法”，被普遍认为是必要的进步，但执行细节、监管能力和产业公平性仍是公众最关心的问题。

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该条例出来，做大健康产业的公司是不是直接受到了业务影响，以后不能打了，要打也要和三甲医院合作才行