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方法确认与验证

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药徒
发表于 前天 13:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在方法确认或验证中,耐用性结果怎么评判?检测结果应该怎么比较?如高效液相色谱法中,耐用性改变流速、改变柱温、改变pH、不同仪器、不同色谱柱等条件的检测结果,是单独与选定条件(或初始条件)的结果进行比较,计算两个结果的相对偏差?还是所有结果一起比较,计算所有结果的RSD值来评判耐用性的好与坏?
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药徒
发表于 前天 14:13 | 显示全部楼层
单独与初始条件比较
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药徒
 楼主| 发表于 前天 14:32 | 显示全部楼层
ljychg@163.com 发表于 2025-10-16 14:13
单独与初始条件比较

单独与初始条件比较的话,相对偏差怎么定?
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药生
发表于 前天 16:14 | 显示全部楼层
耐用性评判是先单个条件和初始条件比相对偏差(RD),再所有结果算整体 RSD,两者结合看。
单个或整体超范围,需分析敏感原因并调整。
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大师
发表于 前天 16:52 | 显示全部楼层
建议看下9101.里面说的很详细。
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药士
发表于 昨天 07:09 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-10-16 16:52
建议看下9101.里面说的很详细。

多讨厌 ,说这么高端 逻辑内容
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大师
发表于 6 小时前 | 显示全部楼层
在方法确认或验证中,耐用性结果的评判主要依据《中国药典》和《美国药典》的相关条款。具体来说,耐用性试验应考虑流动相比例、pH值、柱温、流速和检测波长的变化。

对于高效液相色谱法(HPLC),当改变流速、柱温、pH值等条件时,检测结果应单独与选定条件(或初始条件)的结果进行比较,计算相对偏差。如果所有结果一起比较,则可以计算所有结果的相对标准偏差(RSD)值来评判耐用性。

例如,当流动相比例变化±5%、pH值变化±0.2、柱温变化±5℃、流速变化±20%以及采用三根不同批号的色谱柱进行测定时,各条件下测试两次,可接受的标准为:各杂质峰的拖尾因子≤2.0,主峰与杂质峰基线分离,杂质含量数据相对标准差≤2.0%。

综上所述,通过这些标准和步骤,可以有效地评估分析方法在日常使用中的适应性和稳定性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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