中药。

努力魔方

请问各位老师，假如用板蓝根制成胶囊制剂。那微生物限度方法开发原料药板蓝根是按通则1108来开发吗？那制成胶囊后是按《1105》、《1106》来开发吗？两个方法不一样可以吗？

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羽遥

可以不一样，因原料药与胶囊的剂型特性、微生物污染风险及检测需求不同，只要各自通过方法适用性验证，确保检测结果准确可靠，符合药典要求即可。

努力魔方

羽遥 发表于 2025-10-23 08:19
可以不一样，因原料药与胶囊的剂型特性、微生物污染风险及检测需求不同，只要各自通过方法适用性验证，确保检测结果准确可靠，符合药典要求即可。

感谢解答。另外还想问一下，那原料药板蓝根是炮制成中药饮片再做开发呢，还是在中药材的时候做

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羽遥

原料药板蓝根需先按药典标准炮制成中药饮片，再以中药饮片为基础开展制剂开发，符合法规要求及研发生产的质量可控性需求。

lidh0316

板蓝根胶囊   如果使用的是中药饮片那么不用做微生物限度检查，如果使用的是直接口服的中药饮片那么才做微生物限度检查。一般不用直接口服的中药饮片

努力魔方

lidh0316 发表于 2025-10-23 08:33
板蓝根胶囊   如果使用的是中药饮片那么不用做微生物限度检查，如果使用的是直接口服的中药饮片那么才做微生物限度检查。一般不用直接口服的中药饮片

就是说假如用中药材（未经炮制的），就不用做限度检查。炮制成中药饮片的就要做限度检查？

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机智鼠

在中药制剂的开发过程中，微生物限度的检测是确保药品安全性的重要环节。根据《中国药典》2020年版四部通则1108的规定，原料药板蓝根的微生物限度检测应按照该通则进行。这是因为原料药直接来源于中药材，其微生物限度的控制对于后续制剂的安全性至关重要。

当板蓝根制成胶囊制剂后，其微生物限度的检测应遵循《中国药典》2020年版四部通则1105和1106的相关要求。这两个通则分别适用于口服固体制剂和液体制剂的微生物限度检查方法。由于胶囊制剂属于口服固体制剂，因此应按照通则1105进行微生物限度的检测。

需要注意的是，原料药和制剂的微生物限度检测方法虽然不同，但都是为了保证药品的安全性和有效性。因此，在开发过程中，应严格按照相关法规和指南的要求进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。同时，也应注意不同检测方法之间的差异，避免因方法不当而导致的检测结果偏差。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】