药品的质量标准，工艺规程参考于哪儿

勿忘我irl · 发表于前天 20:58

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友友们，我想了解下一家公司的工艺规程以及药品质量标准都参考哪些文件从0开始制定出来的呢，有些是药典里面没有提供的哇。

鬼使神差 · 发表于前天 21:15

自家产品总有研发的吧…

勿忘我irl · 发表于前天 21:29

鬼使神差发表于 2025-11-9 21:15
自家产品总有研发的吧…

很小的一个单位，他家的有个复方制剂，两个原料是直接买的，然后两个原料以及辅料按比例进行制剂得到产品（这个产品是防制国内的）。研发部就2个人，我且没看到过他们做工艺小试-中试-放大-生产的这一过程。直接开始干的生产，就感觉他家的工艺就是买的。研发部我去过们就是草台班子，而且配套设施不全，就感觉整个单位只有车间和质管部门在运作。产品的注册是请的外包。整个体系图有框架，细节很空洞。我想转RA，转不成就继续QA，所以我一直想知道他们的质标和工艺咋个从0开始建立，参考依据来自哪。我也想试着参考下，试着写下就比如SOP，我觉得应该一个成熟的东西，肯定有很多单位在互相借鉴哇

勿忘我irl · 发表于前天 21:33

勿忘我irl 发表于 2025-11-9 21:29
很小的一个单位，他家的有个复方制剂，两个原料是直接买的，然后两个原料以及辅料按比例进行制剂得到产品 ...

之前整个单位药物警戒的文件都不全，内容很空洞，也是前不久，开始批量写的文件，所以我觉的从0开始建的文件感觉很牛逼，所以我一直没找到他们抄借鉴的资料来自那儿。

勿忘我irl · 发表于前天 21:36

鬼使神差发表于 2025-11-9 21:15
自家产品总有研发的吧…

咱家有个产品仿的别人的，他的质标和工艺文件抄的哪儿的，我不觉得咱单位有大能能完全从0建起来这个文件

羽遥 · 发表于昨天 08:26

从实验室小试的数据里总结出来，再经过中试和生产验证一步步放大、确认，最后固定下来的，另药典只是必须达到的底线。

韧如水 · 发表于昨天 08:31

物料的质量标准是从小试，中试和验证批不断优化的，例如购买工业级还是食品级，药品级的标准是不同的，需要看研发结果确定，成品的质量标准一般是以药典（国内，国外）或参比（原研）为基准。这些工作一般是研发QA负责（大公司有专门的这个岗位，小公司估计就研发或者QA兼任了）。

wzzz2008 · 发表于昨天 08:33

有可能是买的。
但你知道从哪买的也没用，因为买不起。
等你买的起的时候，自然就有人找到你，卖你这个了

niurui333 · 发表于昨天 08:41

看看一看，

Lily_VIP · 发表于昨天 10:17

不用纠结来源吧，看一下合理就继续沿用呗，不太清楚

药药拆克闹 · 发表于昨天 11:29

如果是自己申报的总有个研发的过程，虽然可能不完善，毕竟经过CDE的审批，基础的东西还是有的。如果是很早之前的老品种，就没法追溯了，工艺和标准都会比较粗糙。

汉字太少 · 发表于昨天 11:57

大部分研发数据来自试验。个别情况下，最初的数据来自文献，在研发过程加以证实。

胜利者 · 发表于昨天 14:25

药典