新增原料药供应商中等变更已完成备案，新增的批量的工艺验证

yeart · 发表于 2025-11-13 10:45:17

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请问新增原料药供应商中等变更已完成备案，新增的批量需要分别对两种原料药分别进行工艺验证及稳定性考察吗

wzzz2008 · 发表于 2025-11-13 11:06:28

个人理解，不用。
提个大胆的建议：
是不是可以考虑，用原来的原料供应商做一批，用新的原料供应商做一批，再用两家的原料，一起做一批，这样工艺验证三批包含了三种情形，所有的事儿一下干完了

上述建议纯属建议，请自行评估风险，谨慎采纳，或果断拒绝。

鱼y57kcy3i · 发表于 2025-11-13 11:20:08

wzzz2008 发表于 2025-11-13 11:06
个人理解，不用。
提个大胆的建议：
是不是可以考虑，用原来的原料供应商做一批，用新的原料供应商做一批 ...

还能这样？老师接受的吗？

羽遥 · 发表于 2025-11-13 11:31:03

建议对新增供应商的原料药分别进行工艺验证和稳定性考察，
因为不同供应商的原料药在晶型、粒度、杂质谱等关键属性上可能存在差异，这会直接影响产品的生产工艺和质量稳定性。

wzzz2008 · 发表于 2025-11-13 11:34:45

羽遥发表于 2025-11-13 11:31
建议对新增供应商的原料药分别进行工艺验证和稳定性考察，
因为不同供应商的原料药在晶型、粒度、杂质谱等 ...

人家已经做过新增原料供应商的质量评价和工艺验证、稳定性了，并且按要求备案成功了。如果晶型不一样，直接第一步小样检测就过不了，也就不用往下走了。

wzzz2008 · 发表于 2025-11-13 11:37:02

鱼y57kcy3i 发表于 2025-11-13 11:20
还能这样？老师接受的吗？

我也不知道啊。
老师咋想的，谁能知道呢，而且，每次来的通常都是不同的老师，同一问题，看法也不一样。
昨天不还有人说，两批原料药生产一批制剂，都有老师提出疑问呢。

可亲可爱 · 发表于 2025-11-13 11:45:55

羽遥发表于 2025-11-13 11:31
建议对新增供应商的原料药分别进行工艺验证和稳定性考察，
因为不同供应商的原料药在晶型、粒度、杂质谱等 ...

他新增供应商已经完成备案，说明新增的供应商在质量是没有差别的。目前是做批量增加，为什么还要考虑供应商呢？

hd4861 · 发表于 2025-11-13 13:08:51

个人建议，，工艺验证3批包含2个原料药厂家就行了

羽遥 · 发表于 2025-11-13 13:35:56

wzzz2008 发表于 2025-11-13 11:34
人家已经做过新增原料供应商的质量评价和工艺验证、稳定性了，并且按要求备案成功了。如果晶型不一样，直 ...

是我开始理解错误，抱歉

羽遥 · 发表于 2025-11-13 13:36:32

可亲可爱发表于 2025-11-13 11:45
他新增供应商已经完成备案，说明新增的供应商在质量是没有差别的。目前是做批量增加，为什么还要考虑供应 ...

是我开始理解错误，抱歉

wolaichaziliao · 发表于 2025-11-13 14:04:59

3批包含2个厂家

蓝雨~ · 发表于 2025-11-13 15:27:22

个人理解是不用的，至少选择有代表性的一家就可以了，如果你两家都做当然也可以

蓝雨~ · 发表于 2025-11-13 15:31:41

刚好请教下楼主，你们新增供应商备案，原料药入厂检验的内控标准是两家供应商分别建立吗还是在原内控标准基础上增加新供应商的项目？

yeart · 发表于 4 天前

蓝雨~ 发表于 2025-11-13 15:31
刚好请教下楼主，你们新增供应商备案，原料药入厂检验的内控标准是两家供应商分别建立吗还是在原内控标准基 ...

在原基础上增加供应商清单，标准不变

蓝雨~ · 发表于 3 天前

yeart 发表于 2025-11-17 14:31
在原基础上增加供应商清单，标准不变

两家供应商的标准差异大吗。我们想这样做，但是对方供应商不认可我们的内控标准，因为比他的出厂标准严格

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