请教：蒸汽灭菌器蒸汽穿透能力风险评估

34f54f29 · 发表于 3 天前

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评估工具：

FMEA（失效模式与效应分析）
RPN（风险优先数），RPN = 严重度（S）× 发生频率（O）× 检测能力（D）

评估对象：
蒸汽灭菌器蒸汽穿透能力

请教：评估内容怎么写，谢谢

栗子7 · 发表于 3 天前

穿透能力不是验证的出来的吗
靠风险评估就能评估出来？

skyoiu · 发表于 3 天前

有验证数据吗，空口可评不出来哦

34f54f29 · 发表于 3 天前

skyoiu 发表于 2025-11-17 13:48
有验证数据吗，空口可评不出来哦

需要将评估补充在方案里，执行的时候会测试，有热穿透测试、BI、F0数值

34f54f29 · 发表于 3 天前

栗子7 发表于 2025-11-17 13:25
穿透能力不是验证的出来的吗
靠风险评估就能评估出来？

审计老师提出来的，补充在方案里的评估部分，具体会执行测试。我AI了一下，可能网速不好，发不上来

34f54f29 · 发表于 3 天前

这个是KIMI的AI结果

34f54f29 · 发表于 3 天前

评估输出验证执行项目的意思

比如如下图片里的评估：微信图片_2025-11-17_141454_618.png

大呆子 · 发表于 3 天前

想必你们肯定没有数据，就用经验可以了，RPN基本上也是瞎BB来的，怕啥

34f54f29 · 发表于 3 天前

大呆子发表于 2025-11-17 14:18
想必你们肯定没有数据，就用经验可以了，RPN基本上也是瞎BB来的，怕啥

不是的，这个是写在方案里的，肯定会测试的，怎么能没有数据啊，都会做。
只是方案有一个输出的过程，审计老师让补充，不知道怎么写

大呆子 · 发表于 3 天前

请问发生的频率数据你来源于哪里？

34f54f29 · 发表于 3 天前

大呆子发表于 2025-11-17 14:44
请问发生的频率数据你来源于哪里？

不知道才请教的啊

鸡生蛋蛋生鸡

34f54f29 · 发表于 3 天前

大呆子发表于 2025-11-17 14:44
请问发生的频率数据你来源于哪里？

一个评估过程，审计让补充到方案里，不会写问一问，方案执行空载满载热穿透 BI项目都有

34f54f29 · 发表于 3 天前

大呆子发表于 2025-11-17 14:44
请问发生的频率数据你来源于哪里？

明白你的意思了，没有数据，应该是凭经验写的。

大呆子 · 发表于 3 天前

34f54f29 发表于 2025-11-17 15:37
明白你的意思了，没有数据，应该是凭经验写的。

对，就是这个意思

34f54f29 · 发表于 3 天前

大呆子发表于 2025-11-17 16:55
对，就是这个意思

感谢呆总指导！
风险评估我确实不太懂

大呆子 · 发表于 3 天前

34f54f29 发表于 2025-11-17 16:59
感谢呆总指导！
风险评估我确实不太懂

GMP中有通过科学知识和经验来评估的

所以，我觉得没必要用RPN，其实就是用了，我估计你还是先确定级别再倒推RPN值，没必要

34f54f29 · 发表于前天 09:10

大呆子发表于 2025-11-17 17:21
GMP中有通过科学知识和经验来评估的

所以，我觉得没必要用RPN，其实就是用了，我估计你还是先确定级别 ...

没有倒推，根据分数评的。但是确实是凭行业知识和经验，没有数据

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