生物指示剂入场检测

jing123tracy

商品化生物指示剂入场后是否需要进行纯度和菌含量测试？还是只要供应商出具的质量报告即可？2023GMP指南及中国药典<9207>均要求接收商品化生物指示剂后需要对检测菌含量，并对纯度和形态进行鉴定。USP<1229.5>中定义终端需要确认存活时间与杀灭时间，并且说明无需确认耐受性。请问大家公司是如何管理这种市售的生物指示剂的？需要进行入场测试吗？

不见猫骨头

需要，9208　生物指示剂耐受性检查法指导原则

制药设备学习

需要入厂检测，并需建立相关规程

白天的星星v2r

需要，需要建立生物指示剂相关管理规程

18913555243

接收商品化生物指示剂时，应进行微生物纯度和形态的鉴定及测定微生物数量。
有个疑问，要是自含式生物指示剂，要怎么操作，感觉都没人操作过，都只看供应商给的报告。
我们一般都是菌片的指示剂会按冻干菌种那样接种液体培养基培养，固体培养基计数。纯度形态就做镜检。

环湖

需要，必须的，你验收合格才能用，这个微生物的会做，简单的很

不见猫骨头

18913555243 发表于 2025-11-18 13:35
接收商品化生物指示剂时，应进行微生物纯度和形态的鉴定及测定微生物数量。
有个疑问，要是自含式生物指示 ...

自含式生物指示剂，菌好像在那纸片上，只有将纸片丢入含有玻璃珠的试管中用漩涡混匀仪将纸片达成纸浆就行了

18913555243

不见猫骨头 发表于 2025-11-18 16:37
自含式生物指示剂，菌好像在那纸片上，只有将纸片丢入含有玻璃珠的试管中用漩涡混匀仪将纸片达成纸浆就行 ...

谢谢!我就想着怎么拿出来，又不能交叉污染。

yhgz

路过

不见猫骨头

18913555243 发表于 2025-11-19 16:54
谢谢!我就想着怎么拿出来，又不能交叉污染。

我们当时是这样操作的，用灭过菌的的镊子将菌片取出，慢慢取应该比较好取；至于说交叉污染这个，怎么说呢，可能会有但是也还好啦，嗜热脂肪地芽孢杆菌热激活（95~100℃）和培养温度（55~60℃）可以筛选出一大波不耐高温的菌

18913555243

不见猫骨头 发表于 2025-11-20 08:22
我们当时是这样操作的，用灭过菌的的镊子将菌片取出，慢慢取应该比较好取；至于说交叉污染这个，怎么说呢 ...

谢谢！学习了！

顾初

生物指示剂进行芽孢计数复核入厂检验，回收率达不到50-300%，是否可以直接复测后判定不合格？

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